近年来，以抗体药物偶联物（ADC）为代表的偶联药物已成为全球生物医药领域最受瞩目的赛道之一。偶联药物凭借其“精准靶向+高效杀伤”的双重优势，正在重塑肿瘤及其他疾病的治疗格局。然而，这一领域的研发之路并非坦途。从抗体、连接子与有效载荷的设计合成，到CMC策略的科学制定、药理药效的模型构建、药代动力学的复杂解析以及安全性评...

当生成式AI席卷全球，除了摸索如何利用AI工具提升工作效率，一些问题也同样值得思考：在强监管、高风险的生物医药领域，尤其是在必须“写你所做，做你所写”的GxP合规环境下，AI究竟是带来巨大红利的工具，还是引火烧身的合规隐患？刘喆鑫 凯莱英临床（凯诺）数字化创新执行总监在凯莱英临床（凯诺），这个问题的答案正变得清晰。近日，CIO发...

全球生物技术领域规模最大、影响力最广的行业盛会——BIO International Convention 2026将于6月22日至25日在美国圣地亚哥盛大启幕。2026年大会将汇聚来自70多个国家和地区的超过20,000名行业领袖、研究人员、业务拓展专业人士及投资者参会。会议以 项目管理、数据管理和统计编程、药物警戒、第三方稽查、临床供应链、数智化服务等综合...

一、入选背景 近日，由人民邮电出版社出版的《人工智能通识教程—从基础到应用（医学）》正式发行。凯莱英临床（凯诺）“基于人工智能的电商平台药品不良反应智能挖掘方案”案例被选为教材核心教学案例，成为国内高校医学人工智能课程的标杆示范内容。该教材隶属国内高校人工智能通识教育精品系列教材，系统阐述人工智能技术在医疗场景...

会议介绍 为持续完善创新服务生态，助力园区生物医药企业高效推进研发与成果转化，4月2日下午，“赋能医药创新 一站式服务加速成果转化——天开集团 × 凯莱英临床一站式服务平台发布交流会”在天津市天开高教科创园会议中心举行。天津市科技创新发展中心党委书记、主任，天开集团董事长张雪颖；凯莱英医药集团（002821.SZ/6821.HK，以...

BIOCHINA2026（第十一届）易贸生物产业展览将于3月12-14日在苏州国际博览中心举办。以为年度主题，持续打造亚洲最具影响力的生物医药交流与合作平台之一，为全球生物医药界带来前沿科学讨论、产业洞察与战略合作机遇。凯莱英医药集团携旗下凯莱英临床（凯诺）诚邀行业伙伴莅临展台 C3-019-020 交流，共话行业技术新突破。本届BIOCHINA ...

2月8日，和黄医药全球采购第二届供应商大会暨供应商答谢会成功举办，凯莱英临床（凯诺）受邀出席本次盛会。本次大会以“同心共链、马到成功”为主题，汇聚了逾70家来自世界各地、覆盖行业各链条的顶尖合作伙伴，各方齐聚一堂，共商开放生态下的协同发展之道，探讨如何凝聚合力、串联价值，应对行业复杂挑战，共拓创新药产业发展新局。会议同...

INTRODUCTION 12月14日，朗信生物在上海成功举行了LX102 Ⅲ期（STELLAR）研究者会。凯莱英临床（凯诺）作为该研究的CRO服务方协助并参与了会议。本次会议汇聚全国30余家临床研究中心的资深眼底病专家，围绕 LX102 前期临床试验成果展开深度分享，并就 Ⅲ 期研究方案的关键技术要点与实施细节进行全面研讨。此次会议的成功举办，不仅深...

INTRODUCTION 近日，由凯莱英临床（凯诺）团队主导实施与验证的和记黄埔医药（上海）有限公司（以下简称“和黄医药”）的LIMS项目I期成功上线！这不仅标志着和黄医药在实验室数智化转型道路上迈出关键一步，更为其从“数据记录者”向“智能决策者”跃迁注入强劲数字动能。 严选伙伴，夯实根基 作为LabVantage在中国的重要战略合作伙伴，...

天津凯诺医药科技发展有限公司（以下简称“凯莱英临床（凯诺）”）热烈恭贺北京可瑞生物科技有限公司（以下简称“可瑞生物”）的“CRPA1A2注射液”获得美国食品药品管理局（FDA）的临床默示许可，即FDA SMP（Study May Proceed）letter，适应症为靶向MAGE-A1阳性且HLA-A*02:01阳性的晚期实体瘤。MAGE-A1作为癌/睾丸抗原，在肝癌、肺鳞癌、食管癌、...

为持续深化“三全育人”工作格局，完善就业指导与生涯发展支持体系，北京大学药学院校友导师计划持续发力，聚焦药学人才的多元化成长与职业路径规划。该计划旨在赋能药学青年，通过校友导师的引领，帮助同学们明确发展方向、把握行业机遇，为实现职业理想奠定基础，并为培养兼具科研素养与国际视野的高层次人才注入新动力。本次“校友导...

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网信息显示，山东佰鸿干细胞生物技术有限公司，广东佰鸿干细胞生物技术有限公司，陕西佰鸿干细胞生物技术有限公司（以下简称“佰鸿干细胞”）提交的“脐带间充质干细胞注射液”新药临床试验申请（IND）获得国家药品监督管理局默示许可（受理号：CXSL2500562），适应症为类风湿关节炎。脐带间充质...

2025年9月18日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网信息显示，北京恒峰铭成生物科技有限公司（以下简称“恒峰铭成”）所提交的“HF001脐带间充质干细胞注射液”新药临床试验申请（IND）获得国家药品监督管理局默示许可（受理号：CXSL2500527），适应症为2型糖尿病（T2DM）。HF001脐带间充质干细胞注射液是恒峰铭成自主研发的干细胞制剂...

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网信息显示，中科聚研（北京）生物科技有限公司（以下简称“中科聚研”）自主研发的1类治疗用生物制品——“脐带间充质干细胞注射液”（受理号：CXSL2500492）正式获得临床试验默示许可，拟用于膝骨关节炎的治疗。该注射液由中科聚研科研团队基于人脐带来源的间充质干细胞（MSC）开发而成。根据非临...

近日，天津凯诺医药科技发展有限公司（以下简称“凯莱英临床（凯诺）”）一行到山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）就院企战略合作进行了全面深度交流。凯莱英临床（凯诺）副总经理李光泽与山东省千佛山医院党委委员、总会计师李俊霞代表院企双方现场签订战略合作协议。凯莱英临床（凯诺）副总经理李光泽，采购部高级总监张铁...

2025年8月22日，苏州血霁生物科技有限公司（以下简称“血霁生物”）研发的“巨核细胞注射液”新药临床试验申请（IND），在凯莱英临床（天津凯诺医药科技发展有限公司，以下简称“凯莱英临床（凯诺）”）全程专业助力下，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准！这不仅是全球首个获IND批准的巨核细胞注射液，也标志着我国自主研发的巨核细胞治...

2025年6月24日，凯莱英医药集团（股票代码：002821.SZ/6821.HK，以下简称“凯莱英”） 与諦醫生技成功签署战略合作协议。此次合作标志着双方将在创新药研发领域展开深度战略合作，共同推动全球医药产业发展。凯莱英医药集团联席执行官（Co-CEO）兼凯莱英临床（凯诺）CEO杨蕊女士和諦醫生技CEO朱鑫懋博士出席本次签约仪式，并代表双方签署了...

天津凯诺医药科技发展有限公司（以下简称“凯莱英临床（凯诺）”）热烈恭贺苏州吉美瑞生医学科技有限公司（以下简称“吉美瑞生”）REGEND001用于特发性肺纤维化(IPF)治疗的II期临床研究顺利完成并获得良好数据结果。2025年6月11-14日，国际干细胞研究学会（ISSCR）年会在香港盛大举行，全球75个国家和地区的近4000名专家学者齐聚一堂，共探...

天津凯诺医药科技发展有限公司（以下简称“凯莱英临床（凯诺）”）热烈恭贺杭州圣域生物医药科技有限公司（以下简称“圣域生物”）的“SYN608片”获得美国食品药品管理局（FDA）对该项目的临床默示许可，FDA SMP（Study May Proceed） letter（见下），适应症为晚期实体瘤。SYN608是圣域生物拥有完全自主知识产权的创新小分子化合物，属于新型强效...

近日，南通联亚药业股份有限公司（以下简称“联亚药业”）与凯莱英临床（凯诺）合作的LabVantage LIMS项目正式启动，标志着联亚药业在实验室数智化建设领域迈出重要一步。此次合作旨在通过先进的实验室信息管理系统（LIMS），提升联亚药业AR实验室的数据管理效率、合规性和智能化水平，为企业的研发与质量管理注入新动能。强强联合，共筑实...

在全球生物医药产业激烈的竞争格局中，细胞与基因治疗（CGT）已成为各国竞相角逐的焦点领域。过去十年，大量资本涌入研发管线，诸多突破性疗法获批上市，用于癌症、罕见病等领域，随着2017年2款CAR-T药物上市，全球CGT治疗市场规模稳步增长，中国CGT行业也处于快速扩张。近日，由谈思生物发起的细胞与基因领域评选奖项“CGT行业之星”——202...

近日，艾赛普（北京）生物科技有限公司（以下简称“艾赛普生物”）的“注射用iSAP-0909”获得美国食品药品管理局（FDA）和国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE）对该项目的临床默示许可，FDA SMP（Study May Proceed） letter及CDE临床默示许可（见下），其适应症为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的辅助诊断和术中定位。天津凯诺医药科技发展有限...

凯莱英临床（凯诺）公司介绍凯莱英临床（凯诺）是凯莱英医药集团（股票代码：002821.SZ/6821.HK，以下简称“凯莱英”）旗下全资子公司。业务范围涵盖从新药 IND 到 NDA 的一站式全流程，形成了包括从 Pre-IND 咨询、注册事务、临床监查、临床研究项目管理、数据管理与统计编程、第三方稽查、药物警戒直至上市后研究的整体闭环解决方案。依托母...

近日，中山莱博瑞辰生物医药有限公司（简称“莱博瑞辰”）的注射用RAB001治疗长期糖皮质激素原因导致的早期非创伤性骨坏死的Ⅱ期临床研究启动会在北京大学第三医院顺利召开。RAB001药物是由莱博瑞辰自主研发的首款全球创新的PDC药物，具有治疗非创伤性骨坏死的潜在作用，北京大学第三医院具有雄厚的科研能力和丰富的临床研究经验。这...