创新药研发，在当今的医药领域中占据着举足轻重的地位，它正以前所未有的速度改变着医药行业的格局，为人类疾病的预防和治疗带来全新的可能。

近十年来，中国的创新药行业得到迅猛发展，一批具有国际竞争力的企业和研发团队崭露头角，在诸多疾病领域取得了重大突破。可以说，在创新药行业这片浩瀚的海洋中，他们如同那闪耀的星辰，引领着行业进步的方向，而他们的智慧与经验，则是这个行业最为宝贵的财富。

凯莱英临床（凯诺）作为一家科学和技术引领型CARO公司，致力于为全球合作伙伴提供全流程、高质量的新药临床研发服务。经过十余年的行业发展，凯莱英临床（凯诺）凭借合规、专业、完备及高质量的服务优势，和以客户为中心的服务态度，已经成为行业中一颗璀璨新星。

近日，受到医麦客旗下《峰客访谈》专栏特别邀请，凯莱英临床（凯诺）副总经理庄严博士针对其在创新药领域的独特见解和丰富经验进行了分享。

访谈嘉宾介绍

庄  严

凯莱英临床（凯诺）副总经理

• 庄严博士，毕业于第四军医大学，临床医学内科学专业。

• 作为博士后访问学者先后于哥伦比亚大学、Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard进行HIV分子病毒学与免疫学相关研究工作。

• 拥有超过16年感染性疾病与肝脏疾病临床工作经验。进入医药行业后，先后任职于IQVIA，豪森药业及多家创新型药企。拥有丰富的I~IV期、覆盖中国及全球临床研究项目经验，涵盖感染、自身免疫、呼吸、消化、血液及肿瘤等治疗领域。

• 在药物开发策略制定、注册申报、临床研究方案设计及医学监查等方面积累了丰富的经验。

  
  

访谈纪要

Q：《峰客访谈》团队：在贵公司的目标市场领域中，近一年来最令您印象深刻的行业事件有哪些？它们给您或您的团队带来了怎样的影响？

庄严博士：

过去的一年，资本寒冬的阴影仍然笼罩着市场。投资机构出手越发谨慎，对创新药企的软硬实力要求越来越高。创新药企进入了生死存亡的保卫战。真正具有创新能力的优秀团队和具有临床获益潜力的产品终将脱颖而出。2023年值得记忆的事件有许多，我想最突出的可能有以下两点。

第一、创新药出海迎来大爆发，不断刷新着创新药对外授权的交易金额。据统计，年内国内创新药海外授权交易已经超过了40起，披露交易总金额超250亿美元。其中10亿以上海外授权交易事件已达17起。ADC领域的出海密度遥遥领先，成为了最受欢迎的授权药物类型。单单百利天恒的ADC产品BL-B01D1就与BMS达成高达84亿美元的许可协议。

ADC是继PD-1之后的又一黄金赛道，其规模近两年不断扩展，各大药企纷纷深入布局，已成为全球新药研发的焦点领域。与此同时，我国创新药企竞争加剧，带来研发能力的提升，在ADC领域内表现为加速靶点差异化布局，这也是国产ADC受到国际青睐的原因之一。

第二、核药和GLP-1两大新型赛道异军突起。

创新药研发虽进入资本寒冬，但核药这一细分赛道却逆势而为。核药的精准诊断和靶向治疗技术已经成为了全球的开发热点。跨国药企百时美施贵宝、阿斯利康、诺华、礼来分别宣布以41亿美元、24亿美元、17.5亿美元、14亿美元收购核药公司。2023年7月先通医药宣布完成超11亿元新一轮融资，成为资本热捧的对象。火热的资本涌入使得原本小众的赛道突然成为医药行业最火热的赛道之一。恒瑞医药、远大医药等企业也纷纷布局。所涉及的药物类型包括放射性疗法、抗肿瘤创新疗法、个体化细胞疗法等。

论2023年最火的靶点，非GLP-1莫属，其中又以司美格鲁肽最为出名。2023年12月1日，《自然》子刊Nature Biotechnology发布了2023年十大新闻榜，其中司美格鲁肽以其在减肥中的突破名列榜首。

司美格鲁肽是诺和诺德研发的一款靶向GLP-1制剂，最初获批用于治疗2型糖尿病，后来扩展至肥胖适应症，并显示出对慢性肾病、心血管治疗的效果。司美格鲁肽是全球最受关注的药物之一，为诺和诺德带来了巨大的销售额。

另一款明星产品替尔泊肽是礼来开发的作为全球首个获批的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂。2022年在美国上市用于降糖，2023年11月，进一步获批减重适应症。

Q：《峰客访谈》团队：作为临床CRO公司，上述新变化和趋势对我们提出了更高的要求，带来一些新的启示？

庄严博士：

1.专业能力要求提高：随着创新药出海和新型赛道的崛起，药企，特别是技术团队不甚完备的初创企业，需要专业的服务来支持他们开展新药临床研发，甚至国际临床试验。因此临床CRO的市场需求可能会增加。面对投资机构和创新药企越来越高的要求，作为技术赋能的服务机构我们需要不断提升自身的专业能力和服务质量，来满足市场需求。特别是在ADC和核药领域等新兴赛道，临床CRO需要具备相应的技术专长和知识，以支持这些新型或复杂疗法的研发。

2.竞争加剧：随着市场的火热，可能会有更多的CRO和相关服务提供商进入市场，增加竞争压力。资本市场对某些药物类型的偏好可能会影响CRO的资本投入方向，需要我们在资源分配上做出明智决策。为了在竞争激烈的市场中脱颖而出，我们还需要开发创新的服务模式，如更灵活的合同模型、风险分担协议等。另外，专业人才的需求增加可能会导致人才市场竞争加剧，需要投资于人才招聘，同时想办法做好培训和激励机制，做到有人用，用得好，留得住。

3.监管遵从性：随着新药类型的增加，需要密切关注监管政策的变化，确保所有操作符合最新的法规要求。另外，随着新药类型及新型疗法的涌现，确保伦理审查和患者安全仍然是每个临床试验参与者的首要任务。

4.国际合作机会：中国创新药的出海为临床CRO提供了国际合作和扩展业务的机会。对我们来说既是机遇也是挑战。需要我们具备跨国的注册和项目运营能力和经验。

Q：《峰客访谈》团队：作为供应链企业，您认为"乙方"在药物的创新开发中扮演着怎样的角色？

庄严博士：

相较于申办方，作为乙方的CRO在新药研发过程中扮演着外部专业服务提供者的角色，其职责和特点主要包括：

1.首先我们是全方位专业服务的提供者。可以为申办方提供专业的临床研究服务，从注册申报、开发策略制定、临床试验方案设计，到临床运营、医学监查、药物警戒、数据管理、统计分析，再到质量保证等等。能够根据申办方的需求提供灵活的服务，从单个模块服务到全面的临床研究解决方案。

2.其次作为乙方，我们可以为申办方提供各种资源的补充。各技术板块都具有行业内优秀的专业人才和技术储备。通过提供专业的人员和技术支持，帮助申办方弥补临床试验过程中在某些方面的资源不足。

3.作为合同服务方，CRO还扮演着申办方风险分担者的角色。能够利用专业知识和经验，对临床试验的潜在风险进行早期识别和评估；在项目实施过程中按照标准程序进行质量保证，确保临床试验的各个环节符合GCP和监管要求，减少因质量问题导致的失败风险。同时，我们通过提供项目管理服务可以帮助申办方有效控制项目进度、预算和范围，降低管理不善的风险。另外，通过签订详细的服务合同条款，我们还可以分担部分特定风险，例如可能对项目延误或不符合质量标准负责等。

4.能够通过规模化运营、精细化管理和专业化服务，帮助申办方降低研发成本，提高研发效率。

5.作为第三方服务公司，在临床试验过程中能够提供独立于申办方的客观意见和评估，有助于保证临床试验的公正性和科学性。

6.拥有完善和严格的质量管理体系，能够弥补申办方质量体系可能存在的不足，确保临床试验的质量和合规性。

Q：《峰客访谈》团队：为了更好地扮演好这一角色，企业需要满足怎样的条件？可能还需要哪些力量/资源支持？

庄严博士：要想扮演好在临床试验中技术赋能的角色，大致需要满足以下条件：

1.专业知识与技能：拥有一支具有丰富临床试验经验的完备的专业团队。从注册、临床药理、医学、临床运营、数据管理、统计分析、药物警戒，到质量保证等，能够覆盖药物开发临床阶段所有工作内容。

2.质量管理体系：建立完备且严格的质量保证和质量控制体系，确保所有操作符合法律法规要求。

3.项目管理能力：具备高效的项目管理能力，能够合理规划、执行、监控和报告临床试验。

4.临床运营网络：建立广泛的临床试验中心网络和研究者资源。

5.财务稳健：保持财务稳定，以支持长期的研发项目和运营成本。

6.持续学习与创新：持续关注行业动态，学习新技术，创新服务模式。

可能需要的资源支持：

1.人才资源：人才是个永恒的话题。我们会持续吸引优秀的新鲜血液的加入，同时做好内部培养高素质的临床研究和运营人才。

2.平台资源：各领域人才在新药研发领域十分普遍。铁打的营盘流水的兵，如何能做到平台在能力在，是我们每一位管理者需要思考的问题。建设好、运用好平台资源，让每一位员工都能充分、高效的学习和成长，从而有效地转化为生产力。

3.行业合作：与制药公司、研究机构、学术界和其他CRO建立合作伙伴关系，实现合作共赢。

4.监管机构的指导：与监管机构保持沟通，获得最新的政策导向、法规信息更新和指导。

5.数据资源：获取和整合临床试验相关的大量数据资源，以支持数据分析和决策。

6.市场情报：收集市场和竞争情报，以指导战略规划和业务发展。通过满足这些条件并利用这些力量和资源，临床CRO可以更有效地支持申办方的新药研发项目，提高成功率，降低风险，并最终加速新药的上市进程。