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服务平台
药物警戒&IT服务

药物警戒团队由具有临床背景及实践经验的临床医生和药物安全专家组成,可提供临床试验阶段或上市后定制化药物警戒服务。团队熟悉国内外药物警戒监管要求,拥有中、英、日、韩等多语言工作能力,目前已为超过150家国内外客户的600余项目提供服务。项目经验涉及肿瘤、感染、风湿免疫、内分泌等多治疗领域。

凯诺IT团队作为全球众多顶尖品牌的战略合作伙伴,致力于为客户提供本土化、生态化的最佳实践方案。
通过引进人工智能技术,我们为客户在不同的业务场景中提供定制化服务,帮助客户优化流程、合理配置团队资源,从而助力企业实现智能化转型。

我们的服务包括但不限于:

临床试验阶段药物警戒

   · SAE等个例安全性报告处理

   · SUSAR报告递交及分发

   · 安全管理计划及安全性培训

   · 研发期间安全性更新报告

   · 风险管理计划

药物警戒咨询及稽查

   · 药物警戒体系搭建

   · 体系内审及完善

   · 药物警戒咨询

   · 定制化药物警戒培训

   · 药物警戒专项稽查


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上市后药物警戒

   · ADR等个例报告处理及递交

   · 定期安全性更新报告

   · 年度报告

   · 信号监测及风险管理

   · 热线电话和文献检索

药物警戒系统

   · 海外药物警戒系统 Argus

   · 国内药物警戒系统

   · 信号监测系统 Empirica

   · 系统实施、配置及测试

   · CSV验证及运维














服务优势:

  · 由具有临床背景和PV实践经验的临床医生及药物安全专家组成的资深团队

  · 从早期临床到上市后的药品全生命周期,均经验丰富

  · IT技术赋能PV工作,提供智能化PV解决方案,降本增效,已合力处理12000余个例安全性报告,合规率达100%

  · 熟悉国内外PV相关法规和最佳实践,随时了解最新要求,确保合规;中、英、日、韩等多语言处理能力,助力国际多中心项目

我们如何帮您呢?凯诺医药专业团队为您尽快提供服务