药物警戒团队熟悉国内外药物警戒监管要求，拥有中、英、日、韩等多语言工作能力，目前已为超过150家国内外客户的600余项目提供服务。项目经验涉及肿瘤、感染、风湿免疫、内分泌等多治疗领域。
凯莱英临床（凯诺）作为全球众多顶尖品牌的战略合作伙伴，凯诺致力于为客户提供本土化、生态化的最佳实践方案。通过引进人工智能技术，为客户在不同的业务场景中提供定制化服务，帮助客户优化流程、合理配置团队资源，从而助力企业实现智能化转型, 提高临床研究的效率和质量保障，加速药品的市场上市进程。
临床试验阶段药物警戒
· SAE等个例安全性报告处理
· SUSAR报告递交及分发
· 安全管理计划及安全性培训
· 研发期间安全性更新报告
· 风险管理计划
药物警戒咨询及稽查
· 药物警戒体系搭建
· 体系内审及完善
· 药物警戒咨询
· 定制化药物警戒培训
· 药物警戒专项稽查
上市后药物警戒
· ADR等个例报告处理及递交
· 定期安全性更新报告
· 年度报告
· 信号监测及风险管理
· 热线电话和文献检索
药物警戒系统
· 海外药物警戒系统 Argus
· 国内药物警戒系统
· 信号监测系统 Empirica
· 系统实施、配置及测试
· CSV验证及运维
· 由具有临床背景和PV实践经验的临床医生及药物安全专家组成的资深团队
· 从早期临床到上市后的药品全生命周期，均经验丰富
· IT技术赋能PV工作，提供智能化PV解决方案，降本增效，已合力处理12000余个例安全性报告，合规率达100%
· 熟悉国内外PV相关法规和最佳实践，随时了解最新要求，确保合规；中、英、日、韩等多语言处理能力，助力国际多中心项目
