早期开发：汇聚了转化医学、药代与药效学、生物标志物等多个领域的科学家团队。凭借专业知识和药物开发经验，达到基础研究与人体临床试验之间的高效衔接。我们的目标是为客户定制药物开发策略并寻找目标人群，以期优化开发路径尽快将具有临床价值的新药推向市场，造福广大患者。
药政法规和注册：致力于为化学药品、生物制品等提供覆盖其整个生命周期的项目咨询及注册申报服务，致力于更快地推进临床试验的启动，助力药物开发与快速上市。
• 开发策略咨询、制定
• 首次人体、概念验证和临床药理试验方案设计和撰写
• IND到NDA阶段中美和全球开发注册策略咨询
• 细胞治疗领域的项目管理、GMP咨询
• 申报资料的撰写和提交
• 遗传办申报
>满足开发要求快速进入早期临床
·以临床价值为导向，紧密依靠NMPA、ICH指导原则，以丰富的项目经验，及时识别和规避过程中风险
· 具备全球新药早期开发的能力，从TPP、药理毒理、早期临床、转化医学，到关键注册临床的开发
· 拥有Gastroplus、WinNonlin、NLME等专业软件来建立定量药理的模型，赋能医学科学，提示早期疗效，全流程跨板块联动来降低药物开发风险，以模型引导的方式来指导药物开发
· 项目团队提前介入，关注非临床数据和FIH试验逻辑相关性；设计选择生物标志物，临床概念验证生物学路径、靶点和临床终点，规避研发风险，迅速推进临床开发
>全球差异化同步开发，推动产品上市
· 团队拥有170余项创新药物临床前咨询及注册申报服务经验，核心成员均拥有10年以上药政法规事务经验
· 团队秉承凯诺独有的方案审核委员会、科学委员会、科学技术顾问委员会的科学质量顶层设计理念，为客户制定精准高效的全球注册开发策略，加快药物上市进程
· 可为化学药品、生物制品以及先进疗法（包括干细胞，免疫细胞，基因治疗等）量身定制药物研发策略，提供IND&NDA前咨询、沟通交流会议申请，IND&NDA&BLA申报、临床期间遗传办申报服务等，并且在全球范围内（包括欧洲、美洲、亚洲及澳洲等国家和地区）提供MRCT服务
