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服务平台
早期开发及药政法规和注册

早期开发:汇聚了转化医学、药代与药效学、生物标志物等多个领域的科学家团队。凭借专业知识和药物开发经验,达到基础研究与人体临床试验之间的高效衔接。我们的目标是为客户定制药物开发策略并寻找目标人群,以期优化开发路径尽快将具有临床价值的新药推向市场,造福广大患者。

药政法规和注册:致力于为化学药品、生物制品等提供覆盖其整个生命周期的项目咨询及注册申报服务,致力于更快地推进临床试验的启动,助力药物开发与快速上市。

我们的服务包括但不限于:

• 开发策略咨询、制定

• 首次人体、概念验证和临床药理试验方案设计和撰写

•  IND到NDA阶段中美和全球开发注册策略咨询

• 细胞治疗领域的项目管理、GMP咨询

• 申报资料的撰写和提交

• 遗传办申报






服务优势:立足中国,制定药品全球开发策略

>满足开发要求快速进入早期临床

    ·以临床价值为导向,紧密依靠NMPA、ICH指导原则,以丰富的项目经验,及时识别和规避过程中风险

    · 具备全球新药早期开发的能力,从TPP、药理毒理、早期临床、转化医学,到关键注册临床的开发

    · 拥有Gastroplus、WinNonlin、NLME等专业软件来建立定量药理的模型,赋能医学科学,提示早期疗效,全流程跨板块联动来降低药物开发风险,以模型引导的方式来指导药物开发

    · 项目团队提前介入,关注非临床数据和FIH试验逻辑相关性;设计选择生物标志物,临床概念验证生物学路径、靶点和临床终点,规避研发风险,迅速推进临床开发

>全球差异化同步开发,推动产品上市

    · 团队拥有170余项创新药物临床前咨询及注册申报服务经验,核心成员均拥有10年以上药政法规事务经验

    · 团队秉承凯诺独有的方案审核委员会、科学委员会、科学技术顾问委员会的科学质量顶层设计理念,为客户制定精准高效的全球注册开发策略,加快药物上市进程

    · 可为化学药品、生物制品以及先进疗法(包括干细胞,免疫细胞,基因治疗等)量身定制药物研发策略,提供IND&NDA前咨询、沟通交流会议申请,IND&NDA&BLA申报、临床期间遗传办申报服务等,并且在全球范围内(包括欧洲、美洲、亚洲及澳洲等国家和地区)提供MRCT服务

我们如何帮您呢?凯诺医药专业团队为您尽快提供服务