近日，南通联亚药业股份有限公司（以下简称“联亚药业”）与凯莱英临床（凯诺）合作的LabVantage LIMS项目正式启动，标志着联亚药业在实验室数智化建设领域迈出重要一步。此次合作旨在通过先进的实验室信息管理系统（LIMS），提升联亚药业AR实验室的数据管理效率、合规性和智能化水平，为企业的研发与质量管理注入新动能。强强联合，共筑实...

在全球生物医药产业激烈的竞争格局中，细胞与基因治疗（CGT）已成为各国竞相角逐的焦点领域。过去十年，大量资本涌入研发管线，诸多突破性疗法获批上市，用于癌症、罕见病等领域，随着2017年2款CAR-T药物上市，全球CGT治疗市场规模稳步增长，中国CGT行业也处于快速扩张。近日，由谈思生物发起的细胞与基因领域评选奖项“CGT行业之星”——202...

近日，艾赛普（北京）生物科技有限公司（以下简称“艾赛普生物”）的“注射用iSAP-0909”获得美国食品药品管理局（FDA）和国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE）对该项目的临床默示许可，FDA SMP（Study May Proceed） letter及CDE临床默示许可（见下），其适应症为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的辅助诊断和术中定位。天津凯诺医药科技发展有限...

凯莱英临床（凯诺）公司介绍凯莱英临床（凯诺）是凯莱英医药集团（股票代码：002821.SZ/6821.HK，以下简称“凯莱英”）旗下全资子公司。业务范围涵盖从新药 IND 到 NDA 的一站式全流程，形成了包括从 Pre-IND 咨询、注册事务、临床监查、临床研究项目管理、数据管理与统计编程、第三方稽查、药物警戒直至上市后研究的整体闭环解决方案。依托母...

近日，中山莱博瑞辰生物医药有限公司（简称“莱博瑞辰”）的注射用RAB001治疗长期糖皮质激素原因导致的早期非创伤性骨坏死的Ⅱ期临床研究启动会在北京大学第三医院顺利召开。RAB001药物是由莱博瑞辰自主研发的首款全球创新的PDC药物，具有治疗非创伤性骨坏死的潜在作用，北京大学第三医院具有雄厚的科研能力和丰富的临床研究经验。这...

12月9日，康希诺生物全新数仓+商业智能（BI）项目正式启动，凯莱英临床（凯诺）将为其提供MDM、DW与BI建设服务。在这个信息化迅速发展的时代，高效、准确地处理和分析大量数据已经成为企业竞争的核心。通过实施先进的数仓技术与集成商业智能工具，凯莱英临床（凯诺）很荣幸作为实施商和康希诺生物共同打造这个强大的数据处理与分析平台。该...

中国临床肿瘤学会（CSCO）生物统计学专家委员会于2019年9月21日在厦门成立，CSCO生物统计学专委会的成立为临床研究者和生物统计研究者提供了桥梁，促进临床领域和生物统计领域的交流。生物统计学专家委员会汇集国内高校与审评领域从事统计的专家，也包括部分公司与临床肿瘤联系密切的生物统计师，还有国内知名临床肿瘤专家。中国临...

近日，天津凯诺医药科技发展有限公司（以下简称“凯莱英临床（凯诺）”）与北京大学滨海医院（天津市第五中心医院）在天津签署战略合作协议。北京大学滨海医院（天津市第五中心医院）党委书记、执行院长、机构负责人杜新平与凯莱英临床（凯诺）Co-CEO梁青代表院企双方正式签订战略合作协议。图左：北京大学滨海医院（天津市第五中心医院）党委书...

近日，天津凯诺医药科技发展有限公司（以下简称“凯莱英临床（凯诺）”）和南方医科大学皮肤病医院签订了战略合作协议，双方就优质项目输送、资源共享、临床研究平台建设等方面达成合作意向。此次合作意向的达成，为双方未来深化合作打开了更广阔的空间。本次合作，南方医科大学皮肤病医院党委书记/院长杨斌教授、转化医学中心主任郑和平教...

近日，凯莱英临床（凯诺）与国际领先CRO联盟组织AICROS正式签署战略合作协议，为公司在全球化布局和专业化发展的过程中掀开崭新一页。AICROS是一个全球领先的CRO联盟组织，汇集了来自全球各地的CRO专家，聚焦新兴前沿领域，旨在为制药、生物技术以及医疗设备等公司提供全方位、定制化、符合最高国际标准的高质量临床服务。该联盟通过促...

8月29日下午，天津凯诺医药科技发展有限公司（以下简称“凯莱英临床（凯诺）”）一行到山东省肿瘤医院就院企战略合作进行了深度友好交流。凯莱英临床（凯诺）副总经理李光泽与山东省肿瘤医院临床药物研究中心主任孙玉萍代表院企双方现场签订战略合作协议。凯莱英临床（凯诺）副总经理李光泽、临床运营监查部高级总监孙威等和山东省肿瘤医...

近日，作为一家领先的科学和技术引领型的CARO公司，凯莱英临床（凯诺）已经正式加入国际合同研究组织协会（AICROS），更好的为全球客户提供临床研究服务，聚焦临床前沿新疗法，加速临床产品研究进程。AICROS简介AICROS是一个全球领先的CRO联盟组织，汇集了来自全球各地的CRO专家，旨在为制药、生物技术以及医疗设备等公司提供全方位、定制...

2024年8月28日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网信息显示，北京吉源生物科技有限公司（以下简称“吉源生物”）所提交的“人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液”新药临床试验申请（IND）获得国家药品监督管理局默示许可（受理号：CXSL2400382），适应症为2型糖尿病（T2DM）。这是国内首次使用基因修饰间充质干细胞治疗2型糖...

2024年8月28日，天津凯诺医药科技发展有限公司【以下简称“凯莱英临床（凯诺）”】与方穹科技（天津）有限公司（以下简称“方穹科技”）达成战略合作。双方将在基于临床试验项目的患者招募和SMO等方面形成优势互补，协同创新，激发更有竞争力的发展优势。方穹科技的战略入局，也将进一步完善凯莱英GXP一站式服务体系建设，加快创新药研发转化进...

近日，天津凯诺医药科技发展有限公司（以下简称“凯莱英临床（凯诺）”）与首都医科大学附属北京积水潭医院（以下简称“北京积水潭医院”）达成了战略合作。凯莱英临床（凯诺）Co-CEO梁青与北京积水潭医院院长蒋协远代表院企双方正式签订战略合作协议。北京积水潭医院院长、机构主任蒋协远，机构办公室主任、I期临床研究室主任王美霞，I期临床...

合则天下无双，分则各自为王。凯莱英临床（凯诺）【以下简称“凯莱英临床”】作为凯莱英自身打造的GXP全链条服务体系的重要业务新引擎，在各自的领域，以独立而又融合的姿态，通过自身独特的理解和卓越的表现赋能医药行业发展，实现着独特的价值。在全球制药企业加大研发投资、延长研发周期、降低研发成功率的大背景下，CRO凭借其相对药企低...

近日，凯莱英临床（凯诺）在由医麦客旗下品牌星耀研究院发起的2023-2024年度生物创新药行业星耀榜的评选中，以业内优异的服务能力，荣获“2024 生物创新药领域本土CXO服务卓越供应商TOP10”称号。同期，我司医学统计高级总监 渠翊博士的《人工判断 vs 模型选择，孰优孰劣？——在肿瘤早期试验中，比较基于3+3结合疗效评估进行剂量选择的方...

创新药研发，在当今的医药领域中占据着举足轻重的地位，它正以前所未有的速度改变着医药行业的格局，为人类疾病的预防和治疗带来全新的可能。近十年来，中国的创新药行业得到迅猛发展，一批具有国际竞争力的企业和研发团队崭露头角，在诸多疾病领域取得了重大突破。可以说，在创新药行业这片浩瀚的海洋中，他们如同那闪耀的星辰，引领...

近年来，国家以企业为创新主体，通过优化创新药开发全链条环境激发产业活力，使得中国药物技术形式和创新水平都在快速提升，甚至在偶联药物、细胞与基因治疗等诸多领域达到国际先进乃至全球领先水平，中国创新药也正在通过多种形式迈向全球市场。在这过程中，CXO作为创新药产业研发链条中的重要一环发挥着不可或缺的作用。近日由医麦...

近日，天津凯诺医药科技发展有限公司（以下简称“凯莱英临床（凯诺）”）与杭州三江上御生物科技有限公司（以下简称“上御生物”）正式达成战略合作，共同致力于干细胞药物申报工作。左：上御生物总经理 CEO 陈彬先生右：凯莱英临床（凯诺）副总经理 庄严博士上御生物总经理CEO陈彬先生、凯莱英临床（凯诺）副总经理庄严博士携双方核心团队出席...

2024年5月23-24日，第六届中国苏州药物警戒年会在苏州金鸡湖畔凯宾斯基大酒店圆满落幕。本届年会主题为“筑新药上市之策，聚患者安全之魂”，这也是一年一度国内PV人专属的一场盛会。凯莱英临床（凯诺）作为一家科学和学术引领型CARO公司，PVIT及商务团队也亮相大会现场，与会议现场众多同仁交流并展示了公司最新的产品和解决方案，共同...

历经三十余年发展，细胞与基因治疗（CGT）领域已经迈入黄金时期，也是全球科技与产业竞争的重要“新赛道”。自2017年以后里程碑式的产品，如CAR-T、AAV基因治疗、mRNA等接连获批，CGT在商业化上持续取得突破性进展。近日，由CGCS组委会发起，并在CGCS 2024（第五届）国际细胞与基因治疗中国峰会隆重发布的【2024 CGCS Awards启明星奖】评选结...

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网信息显示，云南舜喜再生医学工程有限公司（以下简称“舜喜”）自主研发的治疗用生物制品1类“SCM-181注射液”（受理号：CXSL2400157）获得临床试验默示许可，适应症为特发性肺纤维化。SCM-181注射液是由舜喜再生医学团队自2018年起启动研发的一款来源于人胎盘绒毛膜的间充质干细胞（hPC-MSC...

近日，由北京锤特生物科技有限公司（以下简称“锤特生物”）申办开展的“重组人nsIL12溶瘤腺病毒注射液（BioTTT001）用于恶性实体肿瘤患者的安全性、耐受性、生物分布的Ⅰ期临床研究”启动会在中国医科大学附属第一医院顺利召开。天津凯诺医药科技发展有限公司（以下简称“凯诺医药”）作为本项目临床CRO，协助申办者及研究中心快速完成了获批...