近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网信息显示，山东佰鸿干细胞生物技术有限公司，广东佰鸿干细胞生物技术有限公司，陕西佰鸿干细胞生物技术有限公司（以下简称“佰鸿干细胞”）提交的“脐带间充质干细胞注射液”新药临床试验申请（IND）获得国家药品监督管理局默示许可（受理号：CXSL2500562），适应症为类风湿关节炎。

脐带间充质干细胞注射液是佰鸿干细胞自主研发的干细胞制剂，以脐带为起始物料，经过培养和收集脐带间充质干细胞，根据处方，按照一定比例加入辅料混合后得到脐带间充质干细胞注射液。根据非临床研究数据显示，本品在非临床评价中表现出良好的有效性和安全性，具有明确的临床使用价值。

凯莱英临床（凯诺）承接佰鸿干细胞委托，为其提供涵盖药学研究、非临床研究及注册申报的全流程专业咨询服务。项目启动之初，凯莱英临床（凯诺）即深度介入，从IND前研究阶段即全程参与，持续提供专业技术支持。在项目推进过程中，公司充分发挥在间充质干细胞（MSC）及免疫疾病领域积累的丰富经验，与申办方保持密切沟通与高效协作，通过多次深入交流与专题研讨，针对项目关键挑战提出切实可行的解决方案，有力保障了项目的高效推进，最终助力该产品顺利获批。

凯莱英临床（凯诺）已经为国内近百家细胞&基因治疗企业提供IND注册申请服务，包括干细胞、免疫细胞、IPSC细胞、基因修饰产品、体内基因编辑产品等产品。团队成员平均具有10年注册工作经验，掌握中、美、澳、欧盟创新药申报法规要求，拥有丰富的ODD、PIND、EOP1、EOP2、NDA等申报经验，为新药项目的注册申报提供专业的支持。

再次恭贺佰鸿干细胞自主研发的脐带间充质干细胞注射液获得临床试验默示许可，并预祝在后续的临床试验中证明良好的疗效，为更多类风湿关节炎患者带来新的诊疗方案。

关于类风湿关节炎

类风湿关节炎（RA）是一种以侵蚀性关节炎为主要临床表现的自身免疫病。RA的发病机制较为复杂，遗传因素、环境因素、免疫细胞、细胞因子、自身抗体等共同作用最终引起 RA关节损伤、骨破坏及多系统疾病。虽然RA的病因与发病机制目前尚未完全阐明，但已明确其基本病理改变为滑膜炎、血管翳形成，并逐渐造成关节软骨和骨破坏，最终导致关节畸形和功能丧失。RA是一种高致残性疾病，是造成我国人群残疾的重要原因，且随着病程延长，RA 患者的残疾率不断上升。除此之外，RA亦可并发肺部和心脑血管疾病、骨质疏松及恶性肿瘤等，不仅造成患者身体机能、生活质量和社会参与度下降，亦给其家庭和社会带来巨大的经济负担。

目前治疗RA的药物包括糖皮质激素，非甾体抗炎药，传统合成类抗风湿药物，生物类抗风湿药物，靶向合成类抗风湿药物。尽管这些药物能够缓解症状、维持病情缓解，并已被证实可长期延缓关节破坏与身体功能障碍的进展，但从长远来看，长期使用这些药物会给患者带来严重的不良反应，如胃肠道症状、消化系统出血、感染、心脑血管、恶性肿瘤、肝肾功能副作用等。从目前RA的治疗现状可知，目前常规治疗药物仅能缓解症状，不能完全阻止RA患者骨和软骨破坏的进展，且存在药物个体反应差异、单靶点效应有限、不良反应等问题。因此，寻找高效、安全的RA治疗方案迫在眉睫。

关于佰鸿干细胞  

佰鸿干细胞隶属于佰鸿集团，是全球领先的于细胞与再生医学产业化平台。基于干细胞技术、组织工程技术、临床医学及医学技术,打造干细胞及再生医学全生态产业集群,以科技驱动产业革命,以企业再生医学产业化重构中国干细胞行业的新格局。

佰鸿集团是一家以再生医学技术为核心，集产学研销于一体的高科技集团化公司。集团聚焦再生医学医疗、再生科技护肤与再生科技食品三大业务板块，构建起覆盖健康相关产业的多元化布局。

在再生医学医疗领域，佰鸿集团致力于三类医疗器械的研发与产业化，产品方向涵盖外科创伤再生修复、骨与关节软骨创伤修复再生及口腔组织再生修复等；在再生科技护肤板块，集团开发出精准护肤创新功效原料、科技护肤产品（功能性护肤品、医械皮肤产品）、类器官检测与应用（妆品功效评测、妆品安全评测、3D组织模型供应等）、创新性功效原料与化妆品CDMO和再生医学创新医美注射三类械品五大核心业务。在再生科技食品方向，集团布局合成生物创新原料与口服美容产品、新蛋白原料与功能食品、细胞培养肉等前沿领域。

佰鸿集团汇聚来自再生医学、组织工程学、临床医学、材料科学等多学科的国内外顶尖专家与研发人才，基于三大业务板块构建六大核心技术平台（再生医学医疗平台、类器官检测与应用平台、再生科技护肤平台、科技护肤创新功效原料平台、再生科技食品原创技术平台以及干细胞药物开发平台），通过“交叉融合、协同共生”的发展机制，实现横向跨领域拓展与纵向产业链整合，持续推动再生医学技术在医疗、护肤与食品等领域的深度应用与产业融合。

  关于凯莱英临床（凯诺）  

天津凯诺医药科技发展有限公司（以下简称“凯莱英临床（凯诺）”），是凯莱英医药集团（以下简称“凯莱英”）旗下全资子公司，服务范围涵盖临床前研究及I-IV期临床研究，致力于为全球合作伙伴提供全流程、高质量的新药研发服务。凯莱英临床（凯诺）汲取了凯莱英和天津市药物临床研究技术创新中心（TICCR）的专业资源优势，组建了国际化、高水平、高层次的技术团队，临床前及临床两大服务平台，分支机构遍布全国各大重点省市。凯莱英临床（凯诺）以高效、创新的专业能力，科学、严谨的服务态度，完善、规范的质量管理体系，为客户提供合规、优质、个性化的全套新药研发解决方案。业务范围涵盖从新药IND到NDA的一站式全流程，形成了包括从Pre-IND咨询、注册事务、临床监查、临床研究项目管理、SMO服务、数据管理与统计编程、第三方稽查、药物警戒直至上市后研究的整体闭环解决方案。凯莱英临床（凯诺）与国内多所知名院校、科研院所、临床医院建立了长期稳固的合作关系，累计为国内外数百家医药企业提供专业化服务，拥有良好的业绩记录和竞争力。

凯莱英是一家全球领先的CDMO 公司，现为A+H股上市公司（002821.SZ/6821.HK）。依托母公司凯莱英的强大基础，凯莱英临床（凯诺）与凯莱英CDMO团队形成协同，实现创新药物全生命周期“研发+生产”的一站式综合服务，提高服务客户的深度和广度，创新整合资源，加速药品上市，造福广大患者。