2025年8月22日，苏州血霁生物科技有限公司（以下简称“血霁生物”）研发的“巨核细胞注射液”新药临床试验申请（IND），在凯莱英临床（天津凯诺医药科技发展有限公司，以下简称“凯莱英临床（凯诺）”）全程专业助力下，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准！这不仅是全球首个获IND批准的巨核细胞注射液，也标志着我国自主研发的巨核细胞治疗产品登上国际舞台，为肿瘤治疗相关血小板减少症患者带来全新希望。这背后是凯莱英临床（凯诺）团队数百天的全力以赴，是血霁生物专业过硬的产品实力，更是双方携手攻坚、使命必达的坚定信念。

从0到1的突破：凯莱英临床（凯诺）与血霁生物携手攻克全球首药申报难关

创新是生存，创新是发展，创新是超越，创新是使命。作为全球首个旨在提升血小板数量的巨核细胞注射液，该项目的申报之路注定是一场“拓荒之旅”。本项目由凯莱英临床（凯诺）CSO 谢恒博士亲自带队负责。谢恒博士在创新药物研发及临床试验领域拥有 28 年经验，是《中国国家癌症中心杂志》执行编辑，曾担任美国国家癌症研究院（NCI）资深医学官、美国国立卫生研究院（NIH）国家转化医学中心临床医学主管医学官等重要职务，发表过多部 NCI/NIH 临床试验资助指南及同行评审文章，荣获多项 NCI/NIH 优秀成就奖。

在谢恒博士的带队下，凯莱英临床（凯诺）团队自承接协助申报重任之日起，便以高度的责任心和专业精神，与血霁生物并肩作战，直面无先例、高技术、严监管的三重挑战。

挑战一：全球首药“标准空白”，凯莱英临床（凯诺）以专业搭建申报框架。

挑战二：跨学科协同效率难题，凯莱英临床（凯诺）统筹攻坚，实现“一体化作战”。

挑战三：FDA沟通精准卡点，凯莱英临床（凯诺）以经验及专业护航审评。

每一份突破，都源于专业坚守与同心协作

回顾近两年的申报历程，凯莱英临床（凯诺）深知，每一份突破皆源于专业坚守与同心协作。该项目的成功，既依托血霁生物产品本身卓越的创新性和扎实的数据基础，同时谢恒博士凭借深厚专业知识在各个关键节点的精准把控及引领，团队成员充分发挥各自专长，紧密配合，凭借坚定的信念与不懈的努力，共同攻克全球首药申报。 

荣光再启：以专业守护生命，以责任赋能创新

患者渴望生存，企业渴望创新。凯莱英临床（凯诺）始终秉持“助力创新药上市、守护人类健康”的使命，不负每一个申办方的信任，愿做客户“第一次”背后最坚定的同行者。我们深信，每一项严谨的科学研究都有潜力为患者带来新的治疗选择，每一份服务委托都可能推动全球医疗领域实现关键性进展。我们致力于将科学创新转化为切实的解决方案，助力解决未满足的临床需求，为加速新药研发贡献力量。