负责执行申办方委托的临床试验项目，并协助项目经理进行项目执行工作。按照《药品注册管理办法》、GCP 等相关法规和技术指导原则，以及 SOP 的要求，进行试验的计划、启动、监查、总结等工作，确保所开展的临床项目真实、规范，符合国家相关法规和指导原则。

包括不限于：

-协助项目经理/项目助理经理完成相关临床信息调研，项目培训，组织中心筛选、研究者会议工作；

-完成中心伦理递交，在要求时限内获得伦理批件；

-能独立解读项目方案，并按计划完成中心进度和质量管理；

-独立完成监查工作，对临床监查提供有效的建议和支持；

-对研究中出现的较为复杂问题，能够采取适当措施防止问题扩大并向临床项目管理经理/助理经理建议适当的修正及预防再次出现。

负责依照公司 SOP 执行和管理申办方委托的临床试验项目，按照《药品注册管理办法》、GCP等相关法规和技术指导原则的要求，进行试验的计划、启动、监查、总结及相关项目管理工作，确保所开展的临床项目真实、规范，符合国家相关法规和指导原则；负责 CRA 项目层次的培训及管理；负责项目竞标，执行过程中的资源协调、进度汇报及领导交办的其他事项。

1、开展市场调研，积极寻找潜在目标客户；

2、不定期参加学术会议，及时了解行业动态，搜集有价值的市场和客户信息；

3、负责公司业务的推广、项目洽谈，会议参展等工作；

4、管理目标客户，维护客户关系，促成项目合作，完成客户开发目标；

5、拓展商务渠道，积极参与项目竞标和谈判；

6、协调并完成业务回款；

7、建立客户档案，及时跟踪已有项目的进展，匹配客户服务要求，及时提供最新信息。

1、 负责统计分析项目的项目管理与执行，项目人员协调安排，时间计划与进度控制，确保项目的质量与交付；

2、 负责跟踪管理项目的整体进度， 负责与客户就项目进行深入密切沟通；

3、 研究临床试验中的各种数据统计分析问题并解决；

4、 在关键项目中担任项目统计师或DMC独立统计师；

5、 撰写或审阅研究报告中的统计相关部分， 负责统计结果的解释， 协助研究或项目团队理解统计方法；

6、 参与完善及优化统计分析工作流程；参与统计分析等质量体系的完善及优化；

7、 参与项目报价、 竟标等商务支持工作；

8、 完成上级交办的其他工作。

1、调研国内外新药研究信息，制定调研报告，从医学策略的角度支持商务竞标；

2、负责医学方案制定，包括但不限于为医学方案设计、为临床发展计划提供战略决策、 审查方案的科学/法律合规性和可行性、确定目标研究中心和主要研究者、预期患者招募、标准治疗和竞争格局等；

3、在临床试验阶段，从医学层面对指定项目或试验提供高级监管；

4、协助市场部与客户沟通项目核心设计；

5、能够完成上级领导分配的其它工作。

1、根据客户需求以及产品的基本信息，提供产品定位及价值再挖掘工作的临床资料收集、整理工作，落实并形成有效文件，如产品开发规划报告、PPT等；

2、撰写、审核中英文临床试验各类文件资料（包括临床方案、研究者手册、知情同意书、临床综述、临床试验报告等）；

3、参与项目调研并和临床专家对研究方案进行沟通；

4、为项目团队提供医学培训、医学支持，帮助临床项目更好的执行；

5、与临床和注册团队合作，确保所有交付成果符合法规、标准和指南；

6、领导跨职能团队的文件审查和意见解决会议 ；

7、监督文件准备工作并跟踪进度 ，提供及时准确的状态更新报告 ；

8、负责临床医学专业数据的分析、评价，跟踪国内外进展；

9、负责医学写作团队管理工作。

1. 负责新药注册项目的规划和执行，包括不限于中国和美国IND申请、CDE和FDA的EOP沟通交流会议申请、上市申请等；

2. 负责制定药品注册项目时间规划，对接客户和协调内部不同部门，包括医学、临床药理、PV、临床运营等，确保注册文件按照时间规划要求完成递交；

3. 负责与药监机构的沟通并协调解决审评过程中的相关问题以确报项目的顺利批准；

4. 负责撰写申报CDE和美国FDA的注册资料，可以在指导下撰写2.3, 2.4和2.6；

5. 研究分析国内外相关法规政策，指导跨部门合作同事遵循最新的注册要求，确保注册文件的合规性；

6. 制定药品注册策略，确保注册申请能够在预定时间内顺利通过，实现产品上市。