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服务平台
医学

医学科学团队100%由临床医生组成,40%以上具有博士学位,涉及各热门治疗领域。拥有丰富的临床经验及较高的科学素养,并具有丰富的临床研究项目经验,致力于为申办方设计制定合理的产品临床开发策略及临床研究方案,提供优质医学的监查服务。

我们的服务包括但不限于:

医学策略

   · 药物整体开发策略制定

   · 临床试验方案设计

   · 产品管线策略制定


医学信息

   · 靶点、通路、疾病等信息收集汇总

   · 指导原则、法律法规、文献综述等解读

   · 竞品分析



医学监查

   · 方案审阅

   · 团队培训、医学支持

   · 入排标准审核

   · 个例报告审核

   · 安全性、有效性审核

医学写作

   · IND:临床开发计划、方案、IB、ICF

   · 临床:方案、ICF、CSR、更新IB等

   · NDA:2.5、2.7、RMP等

服务优势:专属的医学策略制定及精准的方案设计能力

  · 专属的医学策略及方案设计
     “一对一”全球临床开发策略咨询和制订,从同类产品开发策略、加速开发、注册审评、未来市场、风险评估等全方位评估医学策略的合理性

  · 丰富且稳定的专家资源
     通过详实的调研、跨部门协作及与KOL及监管部门的沟通交流,为申办方设计制定合理的产品临床开发策略及临床研究方案。

  · 合理高效的早期开发策略
     首次人体、概念验证、确证性和临床药理试验设计和开发策略制定

  · 模型引导的药物研发
     定量药理模型引导(MIDD)的工具支持药品全球开发

  · 专业的医学文件撰写
     方案、IB、CSR、ICF、临床综述、临床试验总结报告等

  · 全流程医学监查
     方案审阅、团队培训、医学咨询、安全性及有效性审核等,全程专业的医学监查,严格的质量管理,保证数据的科学性、完整性,及时识别风险信号并采取有效控制措施确保受试者的安全

我们如何帮您呢?凯诺医药专业团队为您尽快提供服务