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技术洞见
引领全球关注热点 促进全球医疗行业发展
医疗行业洞察
2024/07/26
【技术】见图学核查,这些人工核查准备你都清楚吗?
临床研究数据核查中的“人工核查”是最常见且耗时的工作,那么作为DM如何进行人工核查呢? 一、人工核查准备在项目首次进行数据人工核查时,DM需要导出所有的数据进行核查,而在平时的定期清理中,一般可只清理“比对”的数据,这样能避免许多重复工作。当然,在项目重要节点或DBL时,一定要进行全面的数据核查。说到这里就不得不提我司开...
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2024/07/26
【技术】浅谈临床研究源文件及源数据管理
在临床研究中,源文件和源数据的管理是确保研究数据质量、可靠性和完整性的基石。本文将从源文件与源数据的定义、重要性、管理要求及实践建议等方面,详细探讨如何做好临床研究中的源文件及源数据管理。 一、源文件与源数据的定义源文件指临床试验中产生的原始记录、文件和数据,如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或...
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2024/07/26
【技术】除了CTCAE,还有哪些不良事件分级标准?
但凡接触过临床试验的你,一定对AE(不良事件)不陌生。不良事件(AE,Adverse Event),是指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系。其作用是:1.保护受试者的安全性;2.评价药物的安全性;3.调整临床试验方案、调整剂量/剂型及中止临床试验的依据;4...
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2024/07/25
【技术】实践总结!PM如何做好CRA培训?
CRA作为PM与研究者之间的主要联络人,在临床试验的管理中发挥着监查、组织、协调、推进的重要作用,提高CRA的知识技能和工作质量在临床研究中尤为重要。本篇文章,我们站在PM的角度,基于实践,就PM如何做好CRA培训的话题进行分享。区别于岗位培训和专业基础培训,PM给予CRA的项目培训是建立在公司和部门培训的基础上的专项培训。虽然项...
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2024/07/25
【技术】一文读懂药品注册电子申报现行法规要求
目前药品注册申报已经由纸质资料申报,从电子申报和纸质资料同时申报完全过渡为电子申报,2023年至今电子申报的相关法规要求也在持续更新中。2022年12月02日《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》(2022年第110号)要求,自2023年1月1日起,申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等,调整为...
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2024/07/25
【技术】眼科I期临床试验中常见眼科检查的介绍与建议
自国务院2015年8月发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和2017年10月发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》以来,我国政府陆续出台一系列利好政策,以加快药品上市审评审批,促进了药品创新和仿制药发展。因此,自2015年以来,我国临床试验迅速发展。进入21世纪,在世界信息化快速发展、人口老龄...
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2024/07/25
【技术】走进RTF及其SAS应用,助力输出各种统计分析报表
一 、什么是RTF?RTF是Rich Text Format的缩写,即富文本格式,又称多文本格式。是由微软公司开发的,应用美国信息交换标准代码 (ASCII) 对格式化的文本和图形编码的一种方法。RTF不仅保存了文本的文字及其格式化信息,还可在不同的操作系统和文字处理软件中查看、编辑和保存,因此在临床研究中广泛应用于各种统计分析报表TFLs(Tab...
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2024/07/23
【技术】如何管理肿瘤I期临床试验,几个要点看过来
新药研发是一个漫长、复杂而又充满风险和挑战的过程,临床研究作为新药研发中不可或缺的环节,在评估新药的疗效和安全性方面起着至关重要的作用。新药临床试验一般分为I、II、III、IV期,其中Ⅰ期临床试验主要目的是对药物在人体的安全耐受性、药代动力学等进行初步研究,为后期研究给药方案的设计提供数据支持。因为是早期临床试验,不...
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2024/07/23
【技术】凯莱英临床(凯诺)AI新技术,助力药物警戒体系建设
提到“AI”大家都不陌生,近年来,以大模型为代表的AI技术发展迅猛,已经掀起一波席卷全球的AI发展热潮。关注AI发展状况的人不限于AI的研发者、推广者和AI发展的评论者,更包括深感生活将被AI深刻影响的普通公众。AI发展的问题不再是纯粹技术问题,而是成为某种意义上的公共议题。AI也被人们称为是人类历史上的第四次工业革命。作为药物...
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2024/07/23
【技术】让肿瘤无处遁形——靶向荧光造影剂
目前,外科手术仍然是大多数实体肿瘤治愈的基础,在过去几十年中,即使使用了快速术中组织病理学评估,肿瘤总体阳性切缘率一直停滞在15%至60%。多种癌症(如头颈癌、脑癌、乳腺癌、肺癌、前列腺癌和胃肠癌)的局部复发率增加和预后不良与阳性切缘有关[1]。近年来,在精准外科理念的推动下,采用术中荧光造影剂(Fluorescent Contrast Agent...
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2024/07/22
【技术】SAS程序员日常工作相关的指导原则——以中文项目为例
本文将以中文项目为例,简单介绍SAS程序员日常工作所涉及的一些指导原则,希望能帮助大家了解SAS程序员的工作。SAS程序员的工作内容一般包括:注释CRF(空白病例表)产生SDTM数据集明细产生/验证SDTM数据集产生ADaM数据集明细产生/验证ADaM数据集产生和验证表格/列表/图表产生Define-XML和审阅者指南以上这些工作内容均与临床试验...
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2024/07/22
【技术】SAS中蕴含的数学小巧思
在统计编程的过程中,我们会用到SAS语言去实现想达到的目的。一般来说,先明确目的是什么,再考虑如何做,最后实现相应的目的,从而实现闭环。本文将介绍SAS中的笛卡尔积、逻辑运算符等知识和运用到实际编程中的实例,进而更好地了解SAS基础内容及部分统计编程工作。(图片来源网络,侵删) 一 、笛卡尔积在数据集中,笛卡尔积也有广泛...
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2024/07/22
【技术】间充质干细胞在肺纤维化治疗中的应用
一 、肺纤维化的介绍肺纤维化(PF)以大量的成纤维细胞聚集、细胞外基质沉积并伴有炎症和损伤所致组织结构破坏为特征。其病理特点包括肺组织间质细胞增殖、细胞外基质增生沉积及肺实质的重构。临床上,肺纤维化一般指间质性肺疾病(ILD)的终末期改变。对于ILD,炎症和纤维化是其共同的病理特征,但是在不同的ILD 类型和不同的疾病阶...
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2024/07/22
【技术】看《临床试验的电子数据采集技术指导原则》,DM应该注意什么?
《临床试验数据管理工作技术指南》《临床试验的电子数据采集技术指导原则》和《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》,这三份文件应该是DM平时翻阅的最多的指导原则。今天,笔者就整理一下《临床试验的电子数据采集技术指导原则》中,有哪些需要DM特别注意的要求。(图片来源网络,侵删) 1 、数据库的构建与测试数据库的建立和用...
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2024/05/28
【技术】临床试验环节大揭秘—生物样本管理
在2011年12月发布的《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》中提及:药物临床试验生物样本是指按照药物临床试验方案的要求,从临床试验受试者采集的需要进行分析的材料,如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞等。在I期临床试验中,生物样本承载了药物相关的药效学、药代动力学指标,在Ⅱ、Ⅲ期试验中,生物样本与试验的主、次要疗...
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2024/05/28
【技术】掌控改库风险,守护数据安全
EDC在使用中变更的原因一般来自两个方面:系统更新或研究方案的修订所导致的数据采集发生变化。变更过程须严格控制,详细记录变更内容、开始日期、结束日期,并确保原有数据无损。变更后的系统应在测试环境中完成充分测试后,重新发布到使用环境中,并及时以适当的途径告知所有系统使用人员。(图片来源网络,侵删)数据库变更会涉及多部...
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2024/05/20
【技术】深耕于药物警戒领域的报表平台——更好地助力用户数据分析及决策支持
在医药行业,药物警戒是一项至关重要的工作,它不仅确保了药物的安全性和有效性,还对维护公共健康起着不可替代的作用。在药物警戒的工作中,统计在其中扮演着极为重要的角色,无论是为后续研究提供数据支持,还是最大限度的合理优化资源与降本增效,其中均有统计参与。在传统模式中,药物警戒行业从业人员如需了解一些与项目相关的统...
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2024/05/11
【技术】临床试验研究中心合同主体问题漫谈
在开始今天的话题前,让我们先来看一则案例:患者A因“先天性心脏病、动脉导管未闭”在X医院就诊期间,参加了一项关于肺动脉高压的双盲、随机、安慰剂对照研究。加入研究后,A曾发生过活动后心悸,研究者判断事件可能与研究药物相关。其后数月A在慢走状态下突发自跌后抢救无效死亡,事后法院判决X医院就患者损害承担赔偿责任。众所周知,GC...
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2024/05/10
【技术】须弥芥子,探索不止——肿瘤微环境新型免疫治疗
芥子微小者,须弥巨大者,巨细可以相容,两者在哲学或佛学理论体系中是微观和宏观的统一;小到夸克10-20,大到星系1020,均互相共生,一脉相承。生物体的进化如同从粒子到宇宙都在重演的历史,人体、细胞和肿瘤均体现微观和宏观上的阴阳互根互制,矛盾而统一。基于宏观视角:肿瘤本质上是一种多细胞动物体内的克隆性返祖现象,因为生命走...
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2024/05/06
【技术】I期临床试验方案设计和方案执行中的关注点
临床药物开发(即新药研发进入临床阶段)常被分为四个时间周期,分为I、II、III、IV期,根据不同的研究目的,分别为临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。今天让我们一起来共同学习I期临床试验方案设计和方案执行中的关注点。一、首次人体试验的研究目的评估药物的安全性和耐受性,确定最大剂量,发现在全剂量范围...
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2024/05/06
【技术】目标坚定,一路生花—浅谈ADC药物的最新进展
早在20世纪之初,诺贝尔奖获得者——德国科学家保罗·埃尔利希(Paul Ehrlich)首次提出Magic bullets(魔法子弹)的设想[1]:药物能够精确瞄准目标微生物(后扩展到癌细胞)的结构靶点,从而实现在不伤害正常细胞的前提下精准杀死病原微生物(后扩展到癌细胞)的目的。这一设想奠定了精准医学、靶向治疗的理论基础,也使得抗肿瘤治疗方法,从...
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2024/04/22
【技术】I-II期临床试验设计方法—模型辅助设计
01 I-II期临床试验框架相较于传统框架的优势?在传统框架下,I期和II期临床试验依次进行,分别考虑药物的毒性和有效性(如图1),且均被假设为随剂量单调增加。然而,对于新颖的分子靶向药物和免疫治疗药物来说,其有效性和毒性可能随剂量先增加后平稳甚至降低,即不再同时满足单调增加的量效和量毒关系。此时,再采用最大耐受剂量(m...
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2024/04/22
【技术】浅谈早期临床试验安全审查委员会的管理
前言新药的早期临床试验通常是为了获得药物在人体中的耐受性、安全性、药动学(PK)和药效学(PD)的初始信息。一般包括单次/多次给药耐受性试验和药动学试验,另外还可能包括食物对生物利用度的影响试验、特殊人群药动学试验以及早期概念验证试验。这些试验一般在健康受试者中进行,一些特定情况下也可能会在患者中进行。通常,参加这些...
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2024/04/07
【技术】双特异性抗体——新一代抗体药物
双特异性抗体(Bispecific antibodies,BsAb),是通过细胞融合、重组DNA、蛋白质工程等技术制备的人工抗体,可以同时或先后特异性结合两种抗原或同一抗原的两个不同表位,简称双抗[2]。一、双特异性抗体的发展1、双特异性抗体的发展历史1960年,在一篇Science论文中,纽约罗斯威尔公园纪念研究所的Nisonoff及其合作者首次提出了双特异性...
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2024/04/07
【技术】从programmer的角度看生存曲线(KM图)
肿瘤领域目前是医药行业一个火热的领域,肿瘤创新药上市数量成本增长、新药临床试验层出不穷。从肿瘤生存分析角度而言,生存曲线必不可少,大多数的生存曲线都是以时间作为横坐标,生存率/进展率作为纵坐标来展示。01KM图的定义KM图(Kaplan-Meier)曲线又称为生存曲线图,是一种生存分析的常用方法,主要分析单一因素对生存期的影响,...
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2024/07/26
【技术】见图学核查,这些人工核查准备你都清楚吗?
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2024/07/26
【技术】浅谈临床研究源文件及源数据管理
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2024/07/26
【技术】除了CTCAE,还有哪些不良事件分级标准?
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2024/07/25
【技术】实践总结!PM如何做好CRA培训?
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2024/07/25
【技术】一文读懂药品注册电子申报现行法规要求
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2024/07/25
【技术】眼科I期临床试验中常见眼科检查的介绍与建议
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2024/07/25
【技术】走进RTF及其SAS应用,助力输出各种统计分析报表
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2024/07/23
【技术】如何管理肿瘤I期临床试验,几个要点看过来
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2024/07/23
【技术】凯莱英临床(凯诺)AI新技术,助力药物警戒体系建设
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2024/07/23
【技术】让肿瘤无处遁形——靶向荧光造影剂
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2024/07/22
【技术】SAS程序员日常工作相关的指导原则——以中文项目为例
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2024/07/22
【技术】SAS中蕴含的数学小巧思
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2024/07/22
【技术】间充质干细胞在肺纤维化治疗中的应用
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2024/07/22
【技术】看《临床试验的电子数据采集技术指导原则》,DM应该注意什么?
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2024/05/28
【技术】临床试验环节大揭秘—生物样本管理
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2024/05/28
【技术】掌控改库风险,守护数据安全
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2024/05/20
【技术】深耕于药物警戒领域的报表平台——更好地助力用户数据分析及决策支持
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2024/05/11
【技术】临床试验研究中心合同主体问题漫谈
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