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技术洞见
引领全球关注热点 促进全球医疗行业发展
医疗行业洞察
2024/05/11
【技术】临床试验研究中心合同主体问题漫谈
在开始今天的话题前,让我们先来看一则案例:患者A因“先天性心脏病、动脉导管未闭”在X医院就诊期间,参加了一项关于肺动脉高压的双盲、随机、安慰剂对照研究。加入研究后,A曾发生过活动后心悸,研究者判断事件可能与研究药物相关。其后数月A在慢走状态下突发自跌后抢救无效死亡,事后法院判决X医院就患者损害承担赔偿责任。众所周知,GC...
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2024/05/10
【技术】须弥芥子,探索不止——肿瘤微环境新型免疫治疗
芥子微小者,须弥巨大者,巨细可以相容,两者在哲学或佛学理论体系中是微观和宏观的统一;小到夸克10-20,大到星系1020,均互相共生,一脉相承。生物体的进化如同从粒子到宇宙都在重演的历史,人体、细胞和肿瘤均体现微观和宏观上的阴阳互根互制,矛盾而统一。基于宏观视角:肿瘤本质上是一种多细胞动物体内的克隆性返祖现象,因为生命走...
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2024/05/06
【技术】I期临床试验方案设计和方案执行中的关注点
临床药物开发(即新药研发进入临床阶段)常被分为四个时间周期,分为I、II、III、IV期,根据不同的研究目的,分别为临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。今天让我们一起来共同学习I期临床试验方案设计和方案执行中的关注点。一、首次人体试验的研究目的评估药物的安全性和耐受性,确定最大剂量,发现在全剂量范围...
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2024/05/06
【技术】目标坚定,一路生花—浅谈ADC药物的最新进展
早在20世纪之初,诺贝尔奖获得者——德国科学家保罗·埃尔利希(Paul Ehrlich)首次提出Magic bullets(魔法子弹)的设想[1]:药物能够精确瞄准目标微生物(后扩展到癌细胞)的结构靶点,从而实现在不伤害正常细胞的前提下精准杀死病原微生物(后扩展到癌细胞)的目的。这一设想奠定了精准医学、靶向治疗的理论基础,也使得抗肿瘤治疗方法,从...
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2024/04/22
【技术】I-II期临床试验设计方法—模型辅助设计
01 I-II期临床试验框架相较于传统框架的优势?在传统框架下,I期和II期临床试验依次进行,分别考虑药物的毒性和有效性(如图1),且均被假设为随剂量单调增加。然而,对于新颖的分子靶向药物和免疫治疗药物来说,其有效性和毒性可能随剂量先增加后平稳甚至降低,即不再同时满足单调增加的量效和量毒关系。此时,再采用最大耐受剂量(m...
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2024/04/22
【技术】浅谈早期临床试验安全审查委员会的管理
前言新药的早期临床试验通常是为了获得药物在人体中的耐受性、安全性、药动学(PK)和药效学(PD)的初始信息。一般包括单次/多次给药耐受性试验和药动学试验,另外还可能包括食物对生物利用度的影响试验、特殊人群药动学试验以及早期概念验证试验。这些试验一般在健康受试者中进行,一些特定情况下也可能会在患者中进行。通常,参加这些...
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2024/04/07
【技术】双特异性抗体——新一代抗体药物
双特异性抗体(Bispecific antibodies,BsAb),是通过细胞融合、重组DNA、蛋白质工程等技术制备的人工抗体,可以同时或先后特异性结合两种抗原或同一抗原的两个不同表位,简称双抗[2]。一、双特异性抗体的发展1、双特异性抗体的发展历史1960年,在一篇Science论文中,纽约罗斯威尔公园纪念研究所的Nisonoff及其合作者首次提出了双特异性...
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2024/04/07
【技术】从programmer的角度看生存曲线(KM图)
肿瘤领域目前是医药行业一个火热的领域,肿瘤创新药上市数量成本增长、新药临床试验层出不穷。从肿瘤生存分析角度而言,生存曲线必不可少,大多数的生存曲线都是以时间作为横坐标,生存率/进展率作为纵坐标来展示。01KM图的定义KM图(Kaplan-Meier)曲线又称为生存曲线图,是一种生存分析的常用方法,主要分析单一因素对生存期的影响,...
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2024/04/07
【技术】要点速记!知情与知情同意监查常见问题
药物临床试验是确证新药在人体内有效性和安全性必不可少的步骤,必须严格遵循药物临床试验质量管理规范等相关标准执行,以受试者的权益、健康和安全为首要,知情同意则是保护受试者权益的重要方式。本文主要对知情同意书及知情同意过程中监查所需要注意的事项进行了梳理。01 知情同意书设计问题对目标疾病现有的治疗方案表达不明...
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2024/04/07
【技术】如何识别临床试验中的严重不良事件(SAE)
在临床试验中,经常会遇到的问题之一是“这种情况属于SAE吗?”(图片来源网络,侵删)一个事件首先要被确认为不良事件(AE),才能进一步判断是否为严重不良事件。所以,当AE满足下列条件之一,就会被确认为严重不良事件(SAE),具体为:导致死亡;危及生命:指严重病人即刻存在死亡的风险,并非是指假设将来发展严重时可能出现死亡;需要住院...
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2024/04/07
【技术】核查计划写得好,SAE一致性核查没烦恼!
A:为什么这次SAE一致性核查花了这么久?B:这次有好多特殊情况SAE,不知道算不算一致。A:SAE一致性核查计划里面没有提到吗?B:没提到这些情况,要是当初考虑得周全些,现在核查就方便多了。当研究中心受试者发生SAE后,中心人员会填写药物警戒部门的SAE报告表。另外,中心人员也会将SAE情况录入至EDC的AE表单中,两份数据的内容、格式及...
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2024/03/04
【技术】SAS Help 还可以这么用
大家使用SAS的帮助文档(SAS Help)的频率如何呢?在遇到不熟悉的SAS过程步,或者当需要编写代码实现某些需求的时候,大家是不是大多在网上搜索一下经验,或者是使用现有的代码运行试试呢?查阅SAS Help则是另一种更加规范、完整、准确的方法,相比其他统计软件包的帮助文档,SAS的帮助文档更为系统和全面。它不仅介绍了SAS的基本概念和...
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2024/03/04
【技术】应用生理药代动力学(PBPK)模型模拟药物相互作用
临床应用中,我们往往会同时应用多种药物进行治疗,其中存在一些重要的考量因素,譬如:多种药物是否可以联合应用,联合应用时是否需要降低某药的给药剂量,是否需要减少某药的给药频次等等。针对此类药物相互作用(Drug-drug interaction,DDI)的问题,我们可以在药物研发阶段将DDI研究放在临床研究开发计划之中,以指导药品上市的临...
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2024/02/27
【技术】以DM角度审核建库说明文件
建库说明文件(Architect Loader Spreadsheet,ALS)是数据库架构的加载表,通常在数据库界面搭建完成后从EDC系统中导出,由DM进行审阅,确保数据库可准确无误的推送至正式环境。以下主要从DM的角度分别介绍“Rave”、“太美 eCollect”、“CIMS”三个EDC系统建库说明文件的审核要点。 01 Rave EDCRave建库说明需要DM重点审核的模块主要包...
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2024/02/27
【技术】临床试验中疗效指标的设计
前言药物临床试验的疗效评价包括明确的疗效观测指标、疗效指标的观察、测量和收集方法以及评估受试者反应所采用的相关标准等。疗效观测指标是用于评价药物有效性的主要观察和测量工具。在药物临床试验中,疗效指标的观察、测量、采集、收集等是药物临床试验中疗效研究的最重要的过程之一。在药物临床试验中,适应症、试验目的、疗效观测...
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2024/02/21
【技术】天地尚无完体 – 浅谈缺失值填补的那点事
西游记第九十九回中,说到唐僧一行人取经归来,路过通天河,河中老鼋(yuán)本自愿驼他们过河,不料半途中,得知他们没有完成答应自己的事(向佛祖问寿数),老鼋一怒之下,将众人扔到水里。众人虽凭借法术安全上岸,但取回来的经卷都已湿透,只能放在石头上晾晒。收拾经卷的时候,有些书页粘在石头上取不下来,把经卷也撕破了。众人懊恼不已...
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2024/02/18
【技术】小“A”如何沟通,这些技巧需要掌握!
在当今繁华忙碌的工作海洋中,高效沟通技巧正如破晓时分的灯塔,对我们每个人来说都是航行的指南。尤其在职场的舞台上,有效的沟通犹如彩笔在画布上挥洒,为团队描绘出协作与和谐的画卷。沟通是一门艺术和技能,而高效沟通则成为通往成功的捷径。作为一名临床研究项目经理,我深感高效沟通对于个人职业发展及工作推进的重要性。在我们...
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2024/02/04
【技术】PROTAC技术,机遇与挑战并存
前言多数疾病的发生和发展皆与蛋白的异常表达或聚集有关,传统的药物开发思路是通过小分子或蛋白类的抑制剂占据和阻断靶蛋白的活性作用位点,抑制蛋白的功能活性。然而在人体内大约有80%的“不可成药”靶点,难以通过占据活性位点发挥治疗作用,给药物开发带来了巨大的挑战[1,2]。在抗体药、基因编辑、细胞治疗等新技术百花齐放的今天...
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2024/02/02
【技术】Quality Assurance!项目质量管理保驾护航
如何保质保量的完成临床试验非常重要。ICH-GCP[1](E6 ICH GCP 1.24)描述“临床试验管理规范GCP-Good Clinical Practice,为数据和所报告结果的可信性和准确性提供了保障;药物临床试验质量管理规范[2](GCP 2020.07)描述保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,制定药物临床试验质量管理规...
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2024/01/30
【技术】精神疾病的候选生物标志物研究现况与挑战
前言在全球范围内,精神健康问题日益成为突出的公共卫生挑战,然而,目前可用于有效治疗精神疾病的方法相对有限。生物标志物有助于客观诊断并为个性化治疗方案提供支持,但是由于缺乏稳定、可靠且有效的相应指标,精神病学领域的治疗方法的进展受到限制。在精神病学领域,寻找生物标志物的目的在于获得客观的测量方法,用以辅助诊断、...
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2024/01/29
【技术】方案入排标准更新时TI与IE的更新规则
在SDTMIG(The Study Data Tabulation Model Implementation Guide)试验设计模型(The Trial Design Model,TDM)这一模块中,介绍了如何将方案中试验设计的基本信息标准化,并以数据集的形式展示出来,以便审阅者快速理解方案试验设计的内容,如计划试验分组、计划访视周期、入选/排除标准等。如果方案更新涉及试验设计相关信息,就需...
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2024/01/24
【技术】临床试验的“主角团”管理——试验用药品管理
试验用药品(Investigational Product),一种在临床试验中供试验的或作为对照的活性成分或安慰剂的药物制剂。试验用药品作为药物临床试验的核心,其管理贯穿于临床试验全过程,临床试验数据的有效收集需要基于患者使用了符合GMP要求的药品。因此,为受试者提供符合要求的试验用药品,确保试验用药品运输、保存、使用、回收和销毁流程符...
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2024/01/22
【技术】抗肿瘤临床试验入排标准设置的考量
Introduction抗肿瘤临床试验中,我们设计入排标准是为了避免受试者参加临床研究所面临的潜在风险大于所获得的潜在收益。风险会随着临床试验的逐步推进,对药物认知的不断加深而变化。入排标准的目的是使抽样具有代表性,并且使能观察到终点的目标事件有足够的统计学效能对适应症的总体人群做出可靠的估计。总的来说,入排标准是在...
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2024/01/18
【技术】别错过!EDC界面测试干货整理
临床数据库上线前,用户验收测试(UAT, User Acceptance Testing)是非常重要的一个步骤,测试分为界面测试和逻辑测试。今天,我们就先来说说界面测试怎么做,又有哪些需要注意的板块呢?通常情况下,数据库建库员基于项目组审阅完成且基本稳定的病例报告表(Case Report Form, CRF)开始界面搭建。界面测试的重中之重则是确认所有访视、...
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2024/01/16
【技术】冷静!临床试验方案偏离应对策略倾囊相授
01 方案偏离的定义方案偏离(Protocol Deviation,PD)是指任何有意或无意偏离和不遵循临床试验方案规定的治疗、检查或数据收集规程的,且未经伦理委员会批准的行为。 02 方案偏离的分类 PD按严重程度分:1)重大方案偏离:明显偏离独立的伦理委员会(Independent Ethics Committee,IEC)或机构审查委员会(Institutional Review Boa...
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2024/05/11
【技术】临床试验研究中心合同主体问题漫谈
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2024/05/10
【技术】须弥芥子,探索不止——肿瘤微环境新型免疫治疗
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2024/05/06
【技术】I期临床试验方案设计和方案执行中的关注点
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2024/05/06
【技术】目标坚定,一路生花—浅谈ADC药物的最新进展
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2024/04/22
【技术】I-II期临床试验设计方法—模型辅助设计
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2024/04/22
【技术】浅谈早期临床试验安全审查委员会的管理
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2024/04/07
【技术】双特异性抗体——新一代抗体药物
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2024/04/07
【技术】从programmer的角度看生存曲线(KM图)
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2024/04/07
【技术】要点速记!知情与知情同意监查常见问题
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2024/04/07
【技术】如何识别临床试验中的严重不良事件(SAE)
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2024/04/07
【技术】核查计划写得好,SAE一致性核查没烦恼!
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2024/03/04
【技术】SAS Help 还可以这么用
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2024/03/04
【技术】应用生理药代动力学(PBPK)模型模拟药物相互作用
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2024/02/27
【技术】以DM角度审核建库说明文件
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2024/02/27
【技术】临床试验中疗效指标的设计
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2024/02/21
【技术】天地尚无完体 – 浅谈缺失值填补的那点事
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2024/02/18
【技术】小“A”如何沟通,这些技巧需要掌握!
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2024/02/04
【技术】PROTAC技术,机遇与挑战并存
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