数据管理的工作中是否会遇到这样的烦恼，申办方需要有相关EDC系统经验的DM，或者竞标的时候被问到这个EDC系统和其他系统比较的异同点和优势。遇到这些问题，如果你没有做过这个系统的项目，该如何回答呢。 其实做过项目的DM都知道，每个系统都大同小异，那我们要做的就是了解和熟悉每个系统的那些“小异”。这篇文章主要就是通过四张常见的CRF表单设计告诉你不同EDC系统的特点，以及了解各种设计的优缺点。
《【技术】四张CRF表单，快速熟悉不同EDC系统（上、下）》文章中已详细介绍了AE表单，本文将继续介绍既往抗肿瘤-药物治疗、尿常规以及肿瘤评估（靶病灶和非靶病灶）表单。
一 既往抗肿瘤治疗-药物治疗
1.1 Logline+link形式
表1-1
表1-2
因A系统logline和非logline字段无法共存一个页面，故常规会拆分两个表单，然后用link方案编号的方式来设计CRF。如表1-1和1-2所示，药物治疗和药物治疗明细两个表单均为logline的形式，通过方案编号和治疗方案编号的方式link起来，实际填写内容可参考图1-1和图1-2。
图1-1
图1-2
缺点：治疗方案的内容与详细的药物内容不在一个页面上，在EDC中review时会较麻烦，故设计CRF时也可以考虑治疗方案编号的link内容为（方案编号+治疗方案）。
1.2 可添加页+longline形式
表1-3
此种设计方式适用于B系统，《【技术】四张CRF表单，快速熟悉不同EDC系统（上）》文章中AE设计的1.2.2部分内容。考虑受试者发生既往抗肿瘤-药物治疗的数量不会太多，故常采用此种方法设计。
二、尿常规
尿常规表单中，关于检查项同时存在定性/定量的结果该如何设计。
表2-1
2.1 B1系统
2.1.1 常规设计
对于B1系统而言，常规的设计是将定性的检查项和定量的检查项分离，仅定量结果的检查项使用Lab module，故可拆分为两张尿常规表单，或设计在一张表单内，但建库时分离为定性和定量两部分。
图2-1
此种方法较为常见，但定性的结果常需要人工核查。
2.1.2 定性和定量同时使用Lab模块设计
为了核查便捷，我们也可使用以下设计方法，将定性和定量设计在一张表里，同时都能使用lab模块进行临床意义的触发，无需人工核查。
表2-2
检查项*：
①如果方案中已规定检查项为定性或定量，则可直接设计具体的检查项；
②对于单中心来说，能在数据库上线前获取中心的尿常规范围，即可确定具体检查项的结果是定性还是定量；
③对于多中心来说，每家中心的检查项（定性/定量）不一致，此时可将定性和定量都设计，如尿蛋白（定性）、尿蛋白（定量），供不同的中心选填，但此种方式会增加录入的工作量。
结果**：
将定量的结果设置为数值型，同常规其他实验室检查项结果；将定性的结果设置为选项，可供选择，但注意需要将所有定性的可能结果均列上，否则会出现结果不在选项内，无法选择的情况。
B1系统中当定性检查结果设置为选项时，可通过设置范围为codelist的值来使用lab module。如将选项的前四个设置为ND、NA、阴性（-）、正常，并设置范围为1-4（1-4对应的是选项的codelist，1=ND，2=NA，3=阴性（-），4=正常），当选择前4个选项时，代表结果为正常，不会出现临床意义的填写框；选择前4个选项以外的选项，则默认为结果不在正常值范围内，会出现临床意义的填写框。
注：范围是连续的值（只能是“1-3”或“2-5”等，不能出现“1-3，5”的情况），所以设置选项的时候，需要将正常（不需要出临床意义）的结果放在一起，中间不能混入异常结果，否则会出现错误。
图2-2
图2-3
此设计方法可以将定性结果与LAB module结合起来，节约人工核查的时间，但对于多中心而言，需要获取所有的定性结果，否则可能会出现结果不适合的情况。另外需要与项目组确认是否接受此种设计方式（EDC中需将定性范围设置为1-4，与原始范围提供的阴性不一致）。
2.2 A系统
A系统中可以将定性和定量检查项设计在一张表单中，且结果可以根据检查项分别设置成文本型或数值型；若检查项的结果不确定，则可以全部设置成文本型。结果设置为文本型，若录入数值，仍能进行结果、范围与临床意义之间的在线核查。定性的检查结果及范围的清理需要通过人工核查来进行。
图2-4
2.3 B2系统
B2系统同A系统，可以将定性和定量检查项设计在一张表单中，但结果需要都设置为文本型，如果录入数值，仍能进行结果、范围与临床意义之间的在线核查。
与A系统不同，B2系统的定性结果可以使用LAB module（若设置范围为阴性，录入结果为阴性，表示结果正常；录入阴性以外的检查结果，则字体会显示红色，表示结果不在正常值范围内），此种方式在EDC核查时可以起到提醒作用；如果拉表清理，则无提示，仍需要人工核查。
另B2最新系统，定性结果和范围及临床意义之间可以撰写程序进行在线核查，但这种核查具有局限性，仅当检查结果与范围完全一致时，默认为正常；当结果与范围存在不一致时，即认为异常（若出现结果录入-，范围为阴性，程序会默认为结果与范围不一致），故如需使用在线核查，需要谨慎考虑此种方法的优缺点。
图2-5
三 、肿瘤评估（靶病灶、非靶病灶）
肿瘤评估访视与安全性访视是两条相对独立的时间线，故对于不同的项目，不同的系统来说，设计的方式有很大的不同。
对于肿瘤评估和安全性访视的访视重合的项目，可将肿瘤评估的表单放在对应的计划内访视下，所有的EDC系统都适用。那对于肿瘤评估和安全性访视的时间不重合的项目，我们该如何设计CRF呢，下面根据不同的EDC系统来介绍一下不同的设计方法。
3.1B1系统
B1系统可以实现访视下套访视的形式，故我们可以将所有的肿瘤评估放在一个访视下，如下图3-1所示：
图3-1
基线期*：
默认存在，或与筛选期其他表单一起激活。
随访**：
随访访视可通过“下一访视”选择“是”进行激活。计划外访视***：可通过add event来添加（故此访视无需增加下一访视的表单），添加的访视需显示在肿瘤评估访视下，且可以规定显示在所有的随访访视后。
表3-1
病灶编号a：
靶病灶最多5个病灶部位，故此处可以固定五行设计，以防出现CRC录入超过5行的情况，也可以减少人工核查。但需要注意，固定5行，仅第一行可设置必填（Lead Question选择是），剩余4行不能设置必填，仅逻辑核查缺失。固定5行后，靶病灶直径总和可以设置为自动计算。
病灶部位&部位具体描述b：
B1系统中可设置激活，基线期的病灶部位及部位具体描述填写完成后，通过leading question来激活随访访视（如下图3-2所示），同时随访访视中的病灶部位及部位具体描述会自动赋值（如下图3-3所示）。但此种自动赋值仅适用于上述的随访访视，对于add event的计划外访视，需要页面保存后才出现赋值的内容，故需要页面二次保存。若基线期的内容被失活，后续访视也会自动失活，此种激活访视对于录入及清理都极为便利（不需要重复录入病灶部位，不需要核查前后访视的病灶部位及具体描述是否一致），但对DBD而言，撰写的动态程序较为复杂，且DM测试也需要考虑全面，否则很容易出现错误。
图3-2
图3-3
是否检查c：
这个字段在基线期无需设置，只要Leading Question有靶病灶存在，基线期必须检查，所以对基线期而言这个字段无意义。但如果基线期存在病灶，后续访视都需要确认是否进行检查（实际会出现某个病灶部位未检查的情况），故对于后续访视而言此字段是必须的。若为了避免这种情况发生，靶病灶可以设计两张表单，分别适用基线期（删除此字段）和除基线期外的随访访视和计划外访视（放置该字段）。如不想拆分两张表单，也可将“是否检查”改为“未查”的形式，采用check box，未勾选代表已查，故不会增加CRC的录入工作量。
无法测量的原因d：
同理，这个字段在基线期无必要，如无法测量，即不属于靶病灶，不能记录在此表单中，但后续访视会出现无法测量的原因，需要填写。故此字段可拆分表单也可合并，如合并收集，选项中需要增加不适用选项，供基线期选择。
是否融合/分裂？e：
常规基线期不会发生融合/分裂的情况，故此字段如需要设计在基线期表单中，可增加不适用选项。3.2B2系统B2最新的系统也可实现访视套访视的形式，故设计CRF可参考上述B1系统的设计方法。
3.3 C系统
表3-2
当前检查阶段*：
必须设计的字段，通过此字段将不同访视下的靶病灶联系起来，选项常设计为基线期、计划内访视（如C2，C4，C6等）、计划外访视等。
C系统是可实现logline+logline的形式，所以可以把每个病灶部位设计成logline的形式（如下图3-4所示），同时针对每个病灶部位的不同检查阶段，也可以重复添加行来录入（如下图3-5所示），这样靶病灶的所有内容均在一个表单中体现，不会出现多个重复表单的情况。
图3-4
图3-5
此种设计方法在EDC中体现比较清晰，总共几个病灶部位就记录几行，每个病灶部位进行的访视又在一个页面下集中体现，但如在EDC中直接核查时，同一个访视的不同病灶情况需要分别查看，不够直观；并且一个访视下的靶病灶总和不能在靶病灶这张表上体现，需要设计在肿瘤疗效评估中，在EDC中核查靶病灶直径总和时需要翻找多个页面，比较麻烦。
图3-6
3.4 A系统
上述两种设计方式在A系统中均无法实现，因此可以考虑将肿瘤评估访视同计划外访视设计，每次都新增一个访视，但此种方式会使EDC界面上访视较多。
图3-7
表3-3
上述内容为既往抗肿瘤治疗-药物治疗、尿常规以及肿瘤评估（靶病灶和非靶病灶）三个表单的CRF设计方法，希望对大家的数据管理工作（设计CRF及了解不同EDC系统）有所帮助。
