INTRODUCTION 我们在往期公众号文章《特殊医疗食品概念及国内临床试验情况介绍》中介绍了特医食品的概念、分类、行业发展现状及其临床试验概况，本次我们从食品分类角度，探讨3大类食品是否要做临床试验，及其对应临床试验的相关要求。 自2020年左右，国家在对食品领域的临床试验数据的规范性、真实性、合规性上，逐步加强了法律法规的监管，鼓励食品公司在注册及市场宣传中，提供真实准确的临床试验数据。 目前国内对食品的分类主要分为3大类，即普通食品、保健食品和特医食品，它们在定义、用途、配方、监管路径上确实存在系统性的差异，尤其是在是否需要临床试验这一环节，要求差别很大。 针对这3大类食品相对应的临床试验要求及类型简单归纳如下： 一 普通食品 不需要进行任何临床试验。普通食品只需符合食品安全国家标准，主要关注其感官特性、营养成分的稳定性进行常规安全性评价和营养标签合规即可上市。 二 保健食品 在国外多命名为“医学功能性食品”，需进行人体试食试验，但非严格意义上的药物临床试验。试验目的多是验证其宣称的保健功能和安全性，且这种功能性需要有科学依据支持。试验类型多以IIT/RCT/真实世界研究为主，人体试食试验周期通常1–3个月，在指定机构开展，无需随机双盲设计。受试人群根据其保健功能的不同而有所针对性，可能是健康人群中特定的亚群，如免疫力低下者、中老年人等，这些人群更能体现保健食品的功能效果。 三 特医食品分类比较复杂和严格 非全营养配方食品（如电解质配方）：一般无需临床试验，可通过文献或研究资料证明营养充足性。 全营养配方食品（作为单一营养来源）：通常豁免临床试验，但需提供成分合理性证据。 特定全营养配方食品：必须开展临床试验。 这是特医食品中最严格的一类，专指针对13类疾病设计的配方，包括：糖尿病、呼吸系统疾病、肾病、肿瘤、肝病、肌肉衰减综合征、创伤/感染/手术应激、炎性肠病、食物蛋白过敏、难治性癫痫、胃肠道吸收障碍/胰腺炎、脂肪酸代谢异常、肥胖/减脂手术等。 特医食品试验要求： 《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》执行； 需在符合GMP条件下生产试验样品； 试验设计需包括：安全性、营养充足性、临床效果（如体重维持、感染率降低等）。 特医食品的受试人群则是特定的患者或特殊生理状态的人群，如糖尿病患者、术后患者、早产儿等，因为这些人群对营养有着特殊的需求，需要特医食品来提供针对性的营养支持。 四 结语 根据以上介绍，3类食品在临床试验的差异主要体现为： 普通食品：无功能声称，无需临床试验； 保健食品：需人体试食试验验证功能，但非药物级试验； 特医食品：特定全营养类必须按药品级标准开展临床试验，其他类可豁免。 为了响应 “健康中国”的政策方向，同时面对医疗行业内食品类临床试验需求逐步增加的现状，未来将因技术进步、市场需求增长以及政策引导等因素，保障食品安全、促进健康产业发展、提升医疗服务水平等方面将发挥愈发重要的作用，迎来更为广阔的发展空间。 后续编者还将结合自身项目经验，就特医食品临床研究与药物临床研究在临床试验设计和操作中的异同做进一步比较，期待大家持续关注、与我们交流！ 往期公众号文章： 参考文献 《食品安全法》 《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》 《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则》 《保健食品注册与备案管理办法》 临床运营部 CLIN-NOV 专业优势涉及传染/感染、肿瘤、内分泌、自身免疫等国内热门研发领域和靶点，从早期临床到上市后以及真实世界临床研究均有丰富的项目运营经验。项目管理团队核心成员均有10年以上行业经验，经历多次国家、省级药监部门现场核查，积累了大量的核查经验，曾助力了中国首款小分子抗新冠治疗药物成功上市。CRA团队有150余人，中国80%的省会城市均有人员覆盖，临床运营团队擅长开展各种类型多中心临床试验，为申办者新药上市助力。
【技术】特殊医疗食品概念及国内临床试验情况介绍
