一 为什么要进行非盲态设计？ 盲法是控制偏倚，保证试验数据质量的主要措施之一，在临床试验过程中对研究者（PI）和研究人员设盲很有必要，无论双盲试验或单盲试验，试验过程中的盲态保持都非常重要。 设盲：指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲通常指受试者不知道，双盲通常指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配。 在给药等相关工作中，由于试验用药品自身的固有限制（如给药剂量不同、药品外观无法实现模拟）等原因导致试验无法在盲态下进行，则须非盲态操作。 二 非盲团队建立及盲态保持 非盲态研究人员：凡是能接触到试验用药品组别信息的研究人员，包括非盲态研究医生、非盲态研究护士、药品管理员、非盲态CRC等。 原则：盲态和非盲态团队成员工作上保持相对独立，限制非必要沟通，避免泄露盲态信息。 盲态保持：指在盲态建立后，盲法试验的设盲对象在揭盲前不知道受试者治疗分配情况。 三 非盲监查 与常规盲态监查不同，非盲监查的内容主要围绕药物及盲态保持展开。 非盲文件及环境监查： 非盲文件由授权的非盲研究人员进行填写。 授权的非盲人员应保存相应资质文件，检查授权内容是否合理，在执行过程中是否在授权范围内进行操作，完成相应培训记录表签署。如有非盲相关文件更新，及时培训非盲人员并完成培训记录表签署。如有新授权加入的非盲人员，收集资质文件，及时完成相应培训，签署培训记录表。 非盲文件夹标记“严禁翻阅，非盲人员除外”标识。 非盲文件柜放置在独立空间内（尽可能不放置于CRC办公室、受试者接待室等人多地方），柜子贴有“除非盲人员外不得开启”提示标识，文件柜上锁且钥匙由非盲人员保管。 非盲人员账号密码、邮箱等隐私信息不得分享予其他人员。 尽量减少非盲团队与盲态团队之间沟通，如需，应在整个沟通过程中保持盲态，微信、邮件等沟通方式应注意沟通内容不可包含任何可能导致破盲信息的描述。 非盲药物管理及监查： 外包装可导致破盲的药物，应保证药物存放在不透光、上锁的冰箱内保存，冰箱上贴有警示标识，由授权的药物管理员进行保管。 药物存储冰箱校准证书是否在有效期内，监控冰箱的温度计有效期是否在有效期内，药物是否发生超温，温度记录是否按时导出（或每日手写）。 药物转运应由非盲人员进行，转运箱需不透光，转运箱外部贴有警示标识。 如需进行配置药物，非盲护士需在独立空间内完成配置，配置后完成相关配置文件填写。现场不可有除非盲人员外的其他人员在场。 评估研究中心当前入组计划及受试者随访安排，保证药物库存数量充足，检查库存药物有效期。 申请新批次药物寄送中心前，检查药检报告及相关资料是否完成伦理/机构备案。申请的药物批次是否与通过备案批次一致。根据中心要求提前预约药物管理员完成药物接收。 已使用待回收的药物需检查药物内外包装、配件是否齐全，是否有残余药物。核对发药系统及药物发放/使用/配置相关文件是否一致。核实后，根据中心药物回收要求，提前预约物流进行回收。 四 非盲文件夹管理 非盲态研究人员资质文件； 药物储存的温度记录； 药物接收单、物流单、药检报告及运输温度记录； 药物出入库表、药物使用/配置记录表、处方单； 药物回收单、物流单，销毁委托函； 药物存放冰箱、温度计等设备校准证书； 药物管理手册； 非盲人员培训记录表、授权表； 中心盲态保持计划； 非盲人员的盲态保持声明。 总结 非盲的工作内容涉及临床试验药物的管理，因此是临床研究开展过程中至关重要的一环，需要各方重视以及非盲研究团队的共同努力。 参考文献 [1] 国家药品监督管理局, 国家卫生健康委员会. 药物临床试验质量管理规范（局令第57号）[S]. 2020 [2] 药物临床试验实施中盲态保持•广东共识（2021 年版） 临床运营部 CLIN-NOV 专业优势涉及传染/感染、肿瘤、内分泌、自身免疫等国内热门研发领域和靶点，从早期临床到上市后以及真实世界临床研究均有丰富的项目运营经验。项目管理团队核心成员均有10年以上行业经验，经历多次国家、省级药监部门现场核查，积累了大量的核查经验，曾助力了中国首款小分子抗新冠治疗药物成功上市。CRA团队有150余人，中国80%的省会城市均有人员覆盖，临床运营团队擅长开展各种类型多中心临床试验，为申办者新药上市助力。
