INTRODUCTION 各位CRA小伙伴，国家药品监督管理局（NMPA）于2025年10月30日发布了《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》（以下简称“修订稿”），其中最引人注目的变化之一，就是将沿用多年的“受试者”调整为“试验参与者”。这不仅是术语的变更，更是临床研究理念的重大进步。 Q1 为什么要把“受试者”改成“试验参与者”？ 理念升级：这远不止是名称的改变，而是临床研究伦理观的深化。修订稿旨在将个体的角色从被研究的“对象”，转变为主动贡献、平等参与的“合作伙伴”，以体现更充分的尊重和人文关怀。 Q2 当前最关键的时间节点是什么？ 征求意见期：截至2025年11月27日，行业同仁可就此变化向监管机构反馈意见。 正式发布后：预计将设定过渡期，用于更新文件与系统。 正式实施日起：所有新项目、新方案及新知情同意书必须使用“试验参与者”。 Q3 正式实施后，正在进行的项目如何处理？ 遵循“触发更新”原则，无需一次性修改全部旧文件，但在以下关键节点需强制更新： 方案修订时。 伦理委员会年度复审时。 与参与者重新签署知情同意书时。 Q4 哪些文件需要优先更新？ 研究方案、知情同意书、病例报告表、参与者日记卡、招募广告及相关培训手册等。 Q5 作为CRA，具体要做什么？ 您需要成为新理念的推动者和监督者： 对内：在会议、培训中率先使用新术语，养成习惯。 对外：向研究团队解释变更的意义，确保沟通时使用尊称。 监查：将新术语的规范使用纳入质控清单，核对新生成的文件。 Q6 这一变化对知情同意过程有何影响？ 虽然知情同意书的核心内容不变，但在沟通时应强调参与者的主动角色，使用“您决定参与此项研究”而非“您被选中”等表述，体现平等的合作伙伴关系。 Q7 如何避免常见错误？ 建立文件更新清单，避免遗漏。 在监查报告中特别注意术语使用。 定期自我检查口头和书面沟通中的术语使用情况。 Q8 术语变更对数据管理有何影响？ 病例报告表（CRF）中涉及“受试者”的字段需要更新。 数据导出和报告模板需要相应修改。 Q9 术语变更涉及哪些系统更新？ CTMS系统、EDC系统、IRWS系统等。 Q10 对于特殊人群的术语有何特殊考虑？ 在尊重基本原则的基础上，应根据具体情况（如与儿童、认知障碍者沟通时）调整沟通方式，确保术语变更不会影响理解的准确性。 这一变革源于《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》的倡导，不仅是对术语的更新，更是对临床研究理念的升华。让我们积极学习、提前准备，共同推动行业向更加尊重、更加规范的方向发展。 您在实际工作中还遇到哪些术语更新的疑问？欢迎在评论区留言讨论！ 重要说明：本文内容基于《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》，最终实施版本以NMPA正式发布为准。 临床运营部 CLIN-NOV 专业优势涉及传染/感染、肿瘤、内分泌、自身免疫等国内热门研发领域和靶点，从早期临床到上市后以及真实世界临床研究均有丰富的项目运营经验。项目管理团队核心成员均有10年以上行业经验，经历多次国家、省级药监部门现场核查，积累了大量的核查经验，曾助力了中国首款小分子抗新冠治疗药物成功上市。CRA团队有150余人，中国80%的省会城市均有人员覆盖，临床运营团队擅长开展各种类型多中心临床试验，为申办者新药上市助力。
