近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网信息显示，中科聚研（北京）生物科技有限公司（以下简称“中科聚研”）自主研发的1类治疗用生物制品——“脐带间充质干细胞注射液”（受理号：CXSL2500492）正式获得临床试验默示许可，拟用于膝骨关节炎的治疗。

该注射液由中科聚研科研团队基于人脐带来源的间充质干细胞（MSC）开发而成。根据非临床研究数据显示，本品在动物模型中表现出良好的安全性与耐受性，并显示出积极的治疗潜力。

膝骨关节炎是一种多病因的，累及全关节的慢性致残性疾病，伴有关节软骨、软骨下骨、韧带、滑膜、关节囊和关节周围肌肉结构的病变。目前治疗方法大多数疗效有限，仅能缓解疼痛症状，仍无能促进软骨修复且维持长期效果的治疗方案，迫切需要能促进软骨修复且更长效的药物。间充质干细胞疗法凭借包括软骨再生与修复功能、旁分泌调节机制和免疫调节与抗炎作用在内的多机制协同作用，为膝骨关节炎的治疗提供了新路径。

凯莱英临床（凯诺）在研发早期已全面介入，为中科聚研提供了从IND前研究咨询至注册申报的全流程专业支持。在项目推进过程中，公司依托在MSC及膝骨关节炎领域深厚的项目经验与专业积累，始终与申办方保持紧密沟通与协作，开展持续、深入的交流与研讨，为项目高效推进和关键挑战的解决提供了切实可行的解决方案，最终有力助推该产品成功获批临床。

凯莱英临床（凯诺）对中科聚研此次新药获批临床表示祝贺，并期待该产品在后续临床试验中取得积极进展，早日为膝骨关节炎患者提供新的治疗选择。

关于中科聚研  

中科聚研干细胞有限公司是一家专注于干细胞存储、研发及临床转化应用的全产业生物技术公司，在全国拥有多个GMP标准实验室。现公司旗下分公司共10余家，基本实现业务范围覆盖全国的战略布局。公司由外籍科学家诺贝尔生理学或医学奖获得者兰迪·谢克曼院士为首的科研技术团队，融合了中科院、清华大学、吉林大学等国内外研究院多靶点的尖端技术和先进的理念，坚持创新和提升自主研发技术水平，以人体废弃的脐带、胎盘等生物资源为技术原料来源，开展存储业务、干细胞临床研究、生物医学美容和抗衰。

中科聚研致力于干细胞与再生医学领域的全面发展，聚焦创新药物研发、临床转化与生物医药资源的核心能力建设。公司以科研创新为驱动，持续拓展干细胞临床治疗适应症布局，并积极构建涵盖细胞存储、药物研发、规模化生产及临床应用于一体的生物医药产业体系。

  关于凯莱英临床（凯诺）  

凯莱英临床（凯诺）是凯莱英医药集团A+H股上市公司（002821.SZ/6821.HK)旗下全资子公司，致力于为全球合作伙伴提供全流程、高质量的新药研发服务。业务范围涵盖从新药IND到NDA的一站式全流程，形成了包括从Pre-IND咨询、注册事务、临床监查、临床研究项目管理、SMO服务、数据管理与统计编程、第三方稽查、药物警戒直至上市后研究的整体闭环解决方案。