2025年9月18日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网信息显示，北京恒峰铭成生物科技有限公司（以下简称“恒峰铭成”）所提交的“HF001脐带间充质干细胞注射液”新药临床试验申请（IND）获得国家药品监督管理局默示许可（受理号：CXSL2500527），适应症为2型糖尿病（T2DM）。

HF001脐带间充质干细胞注射液是恒峰铭成自主研发的干细胞制剂，源自健康供者脐带组织。根据非临床研究数据显示，本品在动物模型中表现出良好的安全性与耐受性，并显示出积极的治疗潜力。

凯莱英临床（凯诺）受到恒峰铭成委托，为恒峰铭成提供药学研究咨询、非临床研究咨询和注册申报服务。凯莱英临床（凯诺）在研发早期已全面介入，为恒峰铭成提供了从IND前研究咨询至注册申报的全流程专业支持。

在项目推进过程中，公司依托在间充质干细胞（MSC）及内分泌疾病领域的项目经验与专业积累，始终与申办方保持紧密沟通与协作，开展持续、深入的交流与研讨，为项目高效推进和关键挑战的解决提供了切实可行的解决方案，最终有力助推该产品成功获批。

凯莱英临床（凯诺）已经为国内近百家细胞&基因治疗企业提供IND注册申请服务，包括干细胞、免疫细胞、IPSC细胞、基因修饰产品、体内基因编辑产品等产品。团队成员平均具有10年注册工作经验，掌握中、美、澳、欧盟创新药申报法规要求，拥有丰富的ODD、PIND、EOP1、EOP2、NDA等申报经验，为新药项目的注册申报提供专业的支持。

再次恭贺恒峰铭成自主研发的HF001脐带间充质干细胞注射液获得临床试验默示许可，并预祝在后续的临床试验中确定良好的疗效，为更多2型糖尿病患者带来新的诊疗方案。

 关于2型糖尿病

糖尿病是由遗传因素、内分泌功能紊乱等各种致病因子作用，导致胰岛功能减退、胰岛素抵抗等而引发的糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱综合征。T2DM的病因和发病机制目前亦不明确，其显著的病理生理学特征为胰岛素调控葡萄糖代谢能力的下降（胰岛素抵抗）伴胰岛β细胞功能缺陷所导致的胰岛素分泌减少，主要特征为高血糖。长期的高血糖状态会对人体的多个系统造成损害，导致各种并发症的发生。

针对糖尿病并发症或糖尿病代谢综合征则一般需要采取针对性多病种联合治疗，这就增加了诊断和治疗的复杂性以及患者的用药成本。T2DM的某些病理，如β细胞衰竭、胰岛素抵抗和全身性炎症，以及脂代谢紊乱、胰岛α细胞分泌胰高血糖素增强、中枢神经递质功能障碍等因素导致现有的方案治疗现状使血糖控制并不理想。此外，使用药物的副作用如低血糖、腹泻和肝损伤风险较高，仍然迫切需要更有效的治疗方法来预防和逆转这种严重的代谢状况。因此，迫切需要开发新的能够降低血糖、减少胰岛素用量、起到综合治疗效果、减少治疗药物副作用的治疗方法。目前尚无批准的用于全面综合治疗的药物，研发安全有效的能够替代长期口服/注射药物的并可以综合改善患者的生活质量的治疗药物，是当前未被满足的临床需求。

 关于恒峰铭成  

恒峰铭成成立于2016年，坐落于以生命科学研究、生物技术和生物医药相关领域研发创新为主的国家生物产业基地——北京中关村生命科学园，是一家聚焦干细胞药物及其衍生物研发的国家高新技术企业。恒峰铭成先后获得“中关村金种子企业”、“北京市专精特新中小企业”、“昌平区科技研究开发机构”、“北京市级企业科技研究开发机构”等资质/资格认定，并通过ISO9000质量管理体系认证。在干细胞药研领域的理论探索及成果转化方面不仅具备扎实的理论基础，也积累了较丰富的实践经验，并受邀参与973、863、科技部支撑计划、国科金重点项目等课题。恒峰铭成主要研发管线为干细胞药物及技术研发管线和衍生物研发管线，其中①干细胞药物及技术研发管线主要集中在二型糖尿病的治疗、膝骨关节炎的治疗、胃食管反流病的治疗以及动脉斑块的治疗；②衍生物研发管线涵盖了（无菌）液体敷料、医用冷敷贴、妇科凝胶、护肤品及其原材料等研发方向。

 关于凯莱英临床（凯诺）  

凯莱英临床（凯诺）是凯莱英医药集团A+H股上市公司（002821.SZ/6821.HK)旗下全资子公司，致力于为全球合作伙伴提供全流程、高质量的新药研发服务。业务范围涵盖从新药IND到NDA的一站式全流程，形成了包括从Pre-IND咨询、注册事务、临床监查、临床研究项目管理、SMO服务、数据管理与统计编程、第三方稽查、药物警戒直至上市后研究的整体闭环解决方案。