天津凯诺医药科技发展有限公司（以下简称“凯莱英临床（凯诺）”）热烈恭贺杭州圣域生物医药科技有限公司（以下简称“圣域生物”）的“SYN608片”获得美国食品药品管理局（FDA）对该项目的临床默示许可，FDA SMP（Study May Proceed） letter（见下），适应症为晚期实体瘤。

SYN608是圣域生物拥有完全自主知识产权的创新小分子化合物，属于新型强效、高选择性PARG（聚ADP核糖水解酶）抑制剂。该药物通过精准靶向DNA损伤修复通路中的关键靶点PARG，阻断肿瘤细胞的DNA损伤修复能力，从而特异性诱导具同源重组修复缺陷（HRD）的肿瘤细胞死亡，有望为肿瘤患者提供新的治疗选择。

该项目在美国未进行pre-IND申请，于2025年4月30日直接提交IND申请，并于2025年5月30日获得FDA的SMP letter。在IND审评过程中，凯莱英临床（凯诺）团队在收到FDA的建议后，凭借丰富的项目经验，快速响应、与申办方负责人进行高效沟通，快速决策，给予了及时、专业的答复，这也充分体现了凯诺人注重客户服务质量和客户体验，保证项目高标准、高质量完成的精神。

凯莱英临床（凯诺）参加此次项目的成员，均是公司国内外核心的资深人士，具有精湛的专业技能及扎实的行业项目经验，他们较高的工作效率和认真负责的工作态度，能够及时解决并反馈申办方的要求和问题，并按照项目进度按时完成每一个里程碑任务，充分获得了客户的高度认可和好评。

全球药政法规事务部团队成员来自MNC制药公司，平均拥有10年以上的工作经验，能深刻理解中美欧澳等法规要求，在INTERACT Meeting，ODD，IND，EOP1，EOP2，NDA等申请流程、文件质量把控，及与监管沟通技巧上有丰富的经验。部门年度承接了20余项中美双报项目，包括双抗、单抗、重组蛋白、ADC、PDC、小分子，小核酸等，适应症涵盖实体瘤、血液瘤，干眼症、感染类疾病、代谢类疾病、自身免疫性疾病、造影剂等。团队成员在CMC，非临床及临床层面拥有强大的技术综合背景，能够根据不同产品的作用机制及开发阶段，从全局观出发提供合理的产品的开发路径及与监管沟通的策略。另外，团队有丰富的专家资源，包括前CDE的评审专家及前FDA审评员等，能够从技术及法规的双重层面，持续为项目保驾护航。

凯莱英临床（凯诺）再次祝贺圣域生物的“SYN608片”获得FDA对该项目授予的Study May Proceed letter，期待该药早日为肿瘤患者的临床治疗开启新的局面。同时，也预祝圣域生物在肿瘤领域的创新药开发的业务板块取得更多突破性成果。

 关于圣域生物 

圣域生物（SynRx Therapeutics）是一家专注于DNA损伤修复领域的创新药研发公司。总部位于杭州未来科技城数字健康产业园，目前在国内外分别设立了药物研发平台、临床研究中心与下属分支机构。

公司以合成致死策略为基础，自主构建原创性一类新药的研发平台，位列DNA损伤修复通路新药研发的国际前沿。获得了国内外行业专家的广泛认可。圣域生物公司凭借自身平台的创新实力，秉承“靶向DNA损伤修复，做原创的抗肿瘤创新药”的使命，有效推动肿瘤领域的新药创制。

  关于凯莱英临床（凯诺）  

凯莱英临床（凯诺）是凯莱英医药集团A+H股上市公司（002821.SZ/6821.HK)旗下全资子公司，致力于为全球合作伙伴提供全流程、高质量的新药研发服务。业务范围涵盖从新药IND到NDA的一站式全流程，形成了包括从Pre-IND咨询、注册事务、临床监查、临床研究项目管理、SMO服务、数据管理与统计编程、第三方稽查、药物警戒直至上市后研究的整体闭环解决方案。