近日，艾赛普（北京）生物科技有限公司（以下简称“艾赛普生物”）的“注射用iSAP-0909”获得美国食品药品管理局（FDA）和国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE）对该项目的临床默示许可，FDA SMP（Study May Proceed） letter及CDE临床默示许可（见下），其适应症为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的辅助诊断和术中定位。天津凯诺医药科技发展有限公司（以下简称“凯莱英临床（凯诺）”）作为该项目服务的CARO，热烈恭贺艾赛普生物注射用iSAP-0909荧光显影剂获中美临床默示许可。
膀胱癌是全球第9大最常诊断的肿瘤，2023年全球新发膀胱癌大约50万人，中国新发膀胱癌约8.5万人。同时，由于膀胱癌患者生存周期可达7年以上，全球膀胱癌患者超400万，中国膀胱癌患者超60万。注射用iSAP-0909是由艾赛普生物利用“体内原位自组装”纳米生物技术自主研发的新一代泛肿瘤纳米荧光显像剂，具有高灵敏性、高特异性、长时稳定高亮的优势，并且能够识别微小病灶和转移灶，降低炎症带来的假阳性，有望为肿瘤患者的外科手术带来更精准的术中导航。
该项目于2024年9月提交FDA IND申请，并于2024年10月获得FDA的SMP letter。与此同时，项目组于2024年12月提交NMPA IND申请，并于2025年3月获得CDE的药物临床试验批准通知书，比预期时间提前三周。
本产品为全球创新的PDC药物，首次人体临床试验设计如何与复杂的背景化疗和手术操作匹配，及受试者安全性监控措施和药物成像效果评价参数等，没有可借鉴的成熟参考案例，凯莱英临床（凯诺）项目团队主动挖掘美国NCCN治疗指南，从源头理清手术操作流程、化疗、及膀胱局部灌注成像等细节流程，积极主动思考和提出创新性临床试验设计的建议并且前瞻性结合FDA审评关注点，与申办方、研究者就方案操作细节多轮深入讨论后，方案设计在FDA PIND申请的审评阶段就获得FDA的全面认可；在IND审评过程中，就FDA着重关注的细节入排标准的合理性，手术切除具体标准等问询，项目团队与艾赛普通力合作，深挖每一个细节，在IND申请期间以高质量的答复文件解决了FDA有关临床问题的所有问询。
在项目执行过程中，项目团队成员与申办方保持了专业和高效的沟通，展现了凯莱英临床（凯诺）注册和医学团队的专业性，顺利获得了中美IND临床默示许可。参加此次项目的成员，均是凯莱英临床（凯诺）国内外核心的资深人士，拥有10年以上工作经验，他们较高的工作效率和认真负责的工作态度，能够及时解决并反馈申办方的要求和问题，并按照项目进度按时完成每一个里程碑任务，充分获得了申办方的高度认可和好评。
凯莱英临床（凯诺）全球药政法规事务部团队成员来自MNC药厂，平均拥有10年以上的工作经验，能深刻理解中美欧澳等法规要求，在INTERACT Meeting，ODD，IND，EOP1，EOP2，NDA等申请流程、文件质量把控，及与监管沟通技巧上有丰富的经验。凯莱英临床（凯诺）全球药政法规事务部年度承接了20余项中美双报项目，包括双抗、单抗、重组蛋白、ADC、PDC、小分子，小核酸等，适应症涵盖实体瘤、血液瘤，干眼症、感染类疾病、代谢类疾病、自身免疫性疾病等。团队成员在CMC，非临床及临床层面拥有强硬的技术综合背景，能够根据不同产品的作用机制及开发阶段，从全局观出发提供合理的产品的开发路径及与监管沟通的策略。另外，团队有丰富的专家资源，包括前CDE的评审专家及前FDA审评员等，能够从技术及法规的双重层面，持续为项目保驾护航。
凯莱英临床（凯诺）再次祝贺艾赛普生物的“注射用iSAP-0909”获得美国食品药品管理局（FDA）对该项目授予的Study May Proceed letter，及CDE对该项目批准的药物临床试验批准通知书，期待该药早日在非肌层浸润性膀胱癌患者的辅助诊断和术中定位中开启新的局面。同时，也预祝艾赛普生物在创新药开发的业务板块取得更多突破性成果。
关于艾赛普生物
艾赛普生物于2023年6月成立于北京市昌平区生命科学园，拥有国家纳米科学中心王浩研究员全球首创的“体内原位自组装”纳米生物技术平台，能够通过体内特定生理环境下的特异性刺激响应来构建可控的高级自组装体，从而实现生物活性成分在病灶部位靶向、富集和滞留，提高药物的成药性；同时，纳米肽筛选技术平台通过构建智能高通量多肽库（线性肽、环肽、穴肽、硒肽、氟肽等）结合AI多肽药物设计技术，能够高效获取生物活性纳米肽。艾赛普致力于推进新型偶联药物的发现、临床转化及商业化推广，目前主要围绕肿瘤靶向成像和治疗领域尚未被满足的临床需求，已布局多款“体内原位自组装”多肽偶联药物，其中多个分子实体在临床前展现了“全球首创”或者“同类最佳”的巨大潜质。
关于凯莱英临床（凯诺）
凯莱英临床（凯诺）是凯莱英医药集团A+H股上市公司（002821.SZ/6821.HK)旗下全资子公司，致力于为全球合作伙伴提供全流程、高质量的新药研发服务。业务范围涵盖从新药IND到NDA的一站式全流程，形成了包括从Pre-IND咨询、注册事务、临床监查、临床研究项目管理、SMO服务、数据管理与统计编程、第三方稽查、药物警戒直至上市后研究的整体闭环解决方案。
