天津凯诺医药科技发展有限公司（以下简称“凯莱英临床（凯诺）”）热烈恭贺北京可瑞生物科技有限公司（以下简称“可瑞生物”）的“CRPA1A2注射液”获得美国食品药品管理局（FDA）的临床默示许可，即FDA SMP（Study May Proceed）letter，适应症为靶向MAGE-A1阳性且HLA-A*02:01阳性的晚期实体瘤。

MAGE-A1作为癌/睾丸抗原，在肝癌、肺鳞癌、食管癌、头颈癌、胃癌等多种实体瘤中呈中高频表达，阳性率可达20%–60%，而在人体正常体细胞中基本不表达，仅存在于缺乏HLA-I类分子的睾丸组织中（无法呈递MAGE-A1形成抗原表位）。这种高度肿瘤限制性的表达模式，为CRPA1A2提供了先天安全边界，使其能够“精准富集”攻击肿瘤细胞，同时最大程度降低对正常组织的损伤；叠加HLA-A*02:01在全球人群中的高携带率，为CRPA1A2奠定广泛的人群覆盖基础。

在肿瘤局部，CRPA1A2利用其双特异性结构桥接肿瘤细胞和T细胞：一端的TCR结构域高度选择性地结合MAGE-A1/HLA-A*02:01复合物，精确锁定肿瘤细胞；另一端的抗CD3结构域招募并激活周围T细胞，形成稳定而高效的免疫突触，诱导颗粒酶、穿孔素等效应分子，介导肿瘤细胞裂解释放，实现对病灶的直接“清除式”直接打击。当肿瘤细胞被杀伤后，释放出的多种肿瘤相关抗原被树突状细胞等抗原呈递细胞摄取、加工并迁移至肿瘤引流淋巴结这个“第二战场”。在这里，CRPA1A2桥接抗原呈递细胞和T细胞：TCR结构域识别呈递MAGE-A1肽段的抗原呈递细胞（如DC），抗CD3结构域为T细胞提供激活与共刺激信号，促使多克隆肿瘤特异性T细胞被DC更高效地激活并大规模扩增。这些经“二次放大”的多克隆T细胞再度回流肿瘤病灶及潜在转移灶，形成持续而广谱的免疫压力，既有望实现更持久的抗肿瘤效果，也能有效应对肿瘤异质性和抗原逃逸难题。

在该项目的非临床开发阶段，因无相关动物种属开展重复给药毒性研究，凯莱英临床（凯诺）注册团队与可瑞团队进行多次的交流和深入的探讨，并进行了FDA INTERACT Meeting的申请，基于对本品科学性的深入理解和团队丰富的注册经验，成功助力可瑞生物获得FDA同意免除长期给药GLP毒理学试验许可，为本项目争取到更多宝贵的时间，加速了产品开发进程。

在IND申请阶段，该项目于2025年8月提交FDA preIND申请，于2025年10月获得FDA基于preIND的回复，并于11月初递交FDA IND申请，最终在12月5日获得FDA临床默示许可。本产品为中国首款进入临床阶段TCR蛋白药物，首次人体临床试验设计存在诸多挑战，项目团队主动挖掘美国NCCN和ASTCT等权威行业指南，积极主动思考和提出创新性临床试验设计的建议并且前瞻性结合FDA审评关注点，与申办方就起始剂量及爬坡设计、方案入排标准的设计、及检测指标与方法等通力合作，进行多轮深入讨论，深挖每一个细节；注册团队在CMC及非临床方面针对FDA的问询与申办方进行深入的探讨并分享科学及专业的建议，在IND申请期间以高质量的答复文件解决了FDA的所有问询。

在项目执行过程中，项目团队成员与可瑞生物保持了专业和高效的沟通，展现了凯诺注册和医学团队的专业性，顺利获得了FDA IND临床默示许可。参加此次项目的成员，都是公司国内和海外团队的资深骨干，均拥有10年以上工作经验，他们保持了高效、认真、负责的工作态度，能够及时解决并反馈申办方的要求和问题，并按照项目进度按时完成每一个里程碑任务，得到了申办方的高度认可和好评。

凯莱英临床（凯诺）再次祝贺可瑞生物的“CRPA1A2注射液”获得美国食品药品管理局（FDA）对该项目授予的Study May Proceed letter，期待该药早日在MAGE-A1阳性且HLA-A*02:01阳性的晚期实体瘤患者中开启新的局面。同时，也预祝可瑞生物在创新药开发的业务板块取得更多突破性成果。

北京可瑞生物科技有限公司致力于基于T细胞受体（TCR）的创新药物开发，革新实体肿瘤和慢性感染性疾病的治疗格局。通过技术革新建立体系化的研发平台，突破TCR创新药关键技术壁垒，系统性解决TCR发现、优化及成药过程中的系列难点，支持高效率、高通量的TCR创新药开发，有效填补国内空白。自主研发的“SMART-TCR^®”亲和力优化和“CorEngager^®”T细胞衔接器平台突破行业壁垒，成熟的工艺开发和分析质控体系加速TCR疗法创新。依托于研发和产业化平台，可瑞生物布局TCR-T细胞治疗和可溶性TCR蛋白药两类产品，瞄准肿瘤、慢性感染和自身免疫疾病等万亿级市场。

天津凯诺医药科技发展有限公司（以下简称“凯莱英临床（凯诺）”），是凯莱英医药集团（以下简称“凯莱英”）旗下全资子公司，服务范围涵盖临床前研究及I-IV期临床研究，致力于为全球合作伙伴提供全流程、高质量的新药研发服务。凯莱英临床（凯诺）汲取了凯莱英和天津市药物临床研究技术创新中心（TICCR）的专业资源优势，组建了国际化、高水平、高层次的技术团队，临床前及临床两大服务平台，分支机构遍布全国各大重点省市。凯莱英临床（凯诺）以高效、创新的专业能力，科学、严谨的服务态度，完善、规范的质量管理体系，为客户提供合规、优质、个性化的全套新药研发解决方案。业务范围涵盖从新药IND到NDA的一站式全流程，形成了包括从Pre-IND咨询、注册事务、临床监查、临床研究项目管理、SMO服务、数据管理与统计编程、第三方稽查、药物警戒直至上市后研究的整体闭环解决方案。凯莱英临床（凯诺）与国内多所知名院校、科研院所、临床医院建立了长期稳固的合作关系，累计为国内外数百家医药企业提供专业化服务，拥有良好的业绩记录和竞争力。

凯莱英是一家全球领先的CDMO 公司，现为A+H股上市公司（002821.SZ/6821.HK）。依托母公司凯莱英的强大基础，凯莱英临床（凯诺）与凯莱英CDMO团队形成协同，实现创新药物全生命周期“研发+生产”的一站式综合服务，提高服务客户的深度和广度，创新整合资源，加速药品上市，造福广大患者。