天津凯诺医药科技发展有限公司（以下简称“凯莱英临床（凯诺）”）热烈恭贺苏州吉美瑞生医学科技有限公司（以下简称“吉美瑞生”）REGEND001用于特发性肺纤维化(IPF)治疗的II期临床研究顺利完成并获得良好数据结果。

2025年6月11-14日，国际干细胞研究学会（ISSCR）年会在香港盛大举行，全球75个国家和地区的近4000名专家学者齐聚一堂，共探干细胞与再生医学的前沿突破。在此大会上，吉美瑞生首席科学家、同济大学左为教授以口头演讲报告的形式，正式公布了全球首创气道基底层干细胞治疗产品REGEND001用于特发性肺纤维化(IPF)治疗的II期临床数据。

吉美瑞生首席科学家、同济大学左为教授

REGEND001主要通过再生修复肺泡和支气管结构发挥治疗作用。REGEND001治疗特发性肺纤维化（IPF）临床试验2020年7月经国家药监局批准开展，其II期研究于2023年6月正式启动，近期正式宣告完成全部患者随访及数据揭盲。该研究由北京协和医院徐作军牵头，全国多家医疗机构共同参与。凯莱英临床（凯诺）作为一家科学和技术引领型CARO公司，从I期开始至今II期研究完成，全力协助吉美瑞生IPF临床研究的开展。此II期研究采用随机、盲法、安慰剂对照设计，包含长达24周的有效性及安全性随访。主要疗效终点为两组患者经治疗后其肺弥散换气功能(DLCO)相对于基线的改善情况，相关各项研究数据结果均由盲法团队采集并经由第三方数据统计团队独立测算。基底层干细胞治疗组患者肺弥散换气功能较基线水平明显提升，与安慰剂对照组相比具有统计学显著差异。

值得一提的是，研究结果显示干细胞治疗组患者的肺脏纤维化评分相对于基线明显下降，与安慰剂对照组相比具有统计学显著差异。两组患者在无进展生存期方面同样体现出了统计学显著差异。在传统药物终点关注的指标FVC方面，REGEND001也表现出了一定程度的提升效果。

此外，研究表明气道基底层干细胞肺内移植治疗安全性良好，未观察到任何与治疗相关的严重不良事件，试验组与安慰剂对照组不良事件发生率相当。综上数据说明自体气道基底层干细胞产品用于IPF的治疗安全有效，与传统药物治疗手段相比具备独特的优势。

众所周知，特发性肺纤维化（IPF）被称为“不是癌症的癌症”——患者肺部形成进行性瘢痕，健康肺泡被不可逆地破坏，肺功能逐年恶化。诊断后平均生存期仅3-4年，五年生存率甚至低于多种恶性肿瘤。面对这一重大挑战，吉美瑞生团队将目光投向人体肺脏自身的修复力量——气道基底层干细胞。团队开发了人自体P63⁺KRT5⁺气道基底层干细胞先进治疗技术，干细胞经支气管镜定向回输至肺损伤区域后，可在数周后逐渐分化形成新的肺泡及支气管上皮功能结构，重建上皮屏障从而有效阻断成纤维细胞浸润和胶原沉积，同时显著改善局部免疫和炎症微环境，最终实现肺脏气体交换功能的提升与个体生存率的提高。相关的一系列基础及临床研究工作成果先后发表在Nature，Science Translational Medicine， Nature Communications及eLife等国际顶级学术刊物上，为重大呼吸系统疾病的干细胞再生修复治疗提供了坚实的基础。

凯莱英临床（凯诺）作为吉美瑞生的长期战略合作伙伴，签署了战略合作协议。从REGEND001产品IPF项目开发以来，推动I期、II期项目的顺利进行，再次热烈庆祝II期研究也取得良好的结果。同时期盼继续陪伴吉美瑞生共同推进III期研究，助力产品早日上市，造福IPF患者。

关于吉美瑞生 

吉美瑞生再生医学集团（Regend Therapeutics）成立于2015年，由国家青年特聘专家、长江学者团队创立。公司专注于基于干细胞的人体器官再生医学领域，以开发创新的细胞基因治疗产品，实现人体组织器官的修复、再生和增强为使命。公司是国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”重点专项的牵头单位, 拥有包括R-Clone®前体细胞扩增平台、MiniLung®和MiniKidney®类器官功能验证平台、Chimera®嵌合动物构建技术、MIX0109®组织细胞年轻化技术等核心研发平台，并以此自主研发了全球首创First-in-class的再生医学产品：包括肺干细胞药物(REGEND001)和肾干细胞药物(REGEND003)等。目前已获得国家药监局颁发的三项药物临床试验批件，其中REGEND001针对COPD和IPF两项适应症已完成临床Ⅱ期研究，REGEND003即将开展针对2型糖尿病肾脏病的临床试验。新一代产品Pulmovinci获美国FDA孤儿药认定。经过多年建设与发展，公司累积完成数亿元融资，在上海、苏州、杭州、南昌和香港建有研发、中试、商业化生产基地和海外办公室，实现了全产业链的战略布局。2025年，公司研发的自体气道基底层干细胞先进技术目前已获监管部门批准在海南博鳌医疗先行区开启商业化应用，用于慢性阻塞性肺疾病的临床治疗。

关于凯莱英临床（凯诺）

凯莱英临床（凯诺）是凯莱英医药集团A+H股上市公司（002821.SZ/6821.HK)旗下全资子公司，致力于为全球合作伙伴提供全流程、高质量的新药研发服务。业务范围涵盖从新药IND到NDA的一站式全流程，形成了包括从Pre-IND咨询、注册事务、临床监查、临床研究项目管理、SMO服务、数据管理与统计编程、第三方稽查、药物警戒直至上市后研究的整体闭环解决方案。