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【服务赋能】凯诺医药助力易文赛1类生物制品“人脐带间充质干细胞注射液”获批IND许可
2024-01-08 14:04

近日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网信息显示,杭州易文赛生物技术有限公司(以下简称“易文赛”)提交的1类生物制品“人脐带间充质干细胞注射液”(受理号:CXSL2300670)的临床试验申请获得默示许可,适应症为“中重度特应性皮炎”。天津凯诺医药科技发展有限公司(以下简称“凯诺医药”)作为本次项目服务的CARO,祝贺易文赛新药获批IND。

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特应性皮炎(Atopic dermatitis,AD)又称特应性湿疹,是一种常见的慢性、复发性和炎症性皮肤病,特征为瘙痒性湿疹性皮肤病变、皮肤屏障功能受损、Th2型免疫过度活化以及血清免疫球蛋白E水平升高。在过去30年中,工业化国家AD患病率增加了2-3倍,儿童发病率为10-30%,成人患病率为2-10%。

特应性皮炎的病理生理学复杂,目前主流观点认为其发病与表皮屏障功能失调、皮肤免疫异常尤其是Th2型免疫活化、皮肤微生物组异常等三个方面相关。其中,皮肤炎症是特应性皮炎发病机制的核心。特应性皮炎患者的皮损区及非皮损区均可观察到偏向Th2型的炎症反应及表皮屏障功能障碍。特应性皮炎被患者称为不死的癌症,目前尚无可以治愈或长期改善的疗法。

间充质干细胞(Mesenchymal Stem Cells,MSCs)研究证实具有免疫抑制作用,且不良反应较少,可用于治疗自身免疫性疾病或炎症性皮肤病,如抗移植物宿主(GvHD)、红斑狼疮、系统性硬皮病、及类风湿性关节炎等。易文赛开展用人脐带组织来源的间充质干细胞(hUC-MSCs)在治疗AD疾病中的进行了深入研究。多项研究表明,通过调节多个靶标,间充质干细胞(hUC-MSCs)可以抑制AD的过敏性进展,细胞治疗AD有良好的效果。

凯诺医药作为一家在CGT(细胞与基因治疗)领域深耕已久的科学和技术引领型CARO公司,凭借着为多家客户和细胞类项目服务的经验优势下,在本项目中提供了专业的IND注册申报等服务,助力易文赛人脐带间充质干细胞注射液获得IND许可。

项目推进过程中,凯诺医药医学中心、临床和注册申报团队凭借多年的丰富经验,与申请人保持密切沟通,共同讨论和解决药学、药理毒理和临床方面的关键问题。审评期间与CDE审评老师进行持续良性沟通交流,最终协助申请人顺利获得默许。

凯诺医药经过十余年的稳步发展,专业的CGT技术团队已为50余家CGT合作客户,承接的细胞类项目90余项提供优质服务,并多次收到客户好评。在CGT虚拟矩阵服务模式下已为几十个传统MSC产品、二代干细胞产品、iPSC产品、免疫细胞产品、基因治疗产品等提供产品开发策略、药品申报、医学、临床运营、数统、药物警戒等一体化服务。

凯诺医药再次祝贺易文赛自主研发的I类治疗用生物制品“人脐带间充质干细胞注射液”获得临床默示许可,期待该药早日为中重度特应性皮炎的临床治疗开启新的局面,造福广大患者。同时,也预祝易文赛在细胞药物开发的业务板块取得更多创新成果。
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