近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网信息显示，杭州易文赛生物技术有限公司（以下简称“易文赛”）提交的1类生物制品“人脐带间充质干细胞注射液”（受理号：CXSL2300670）的临床试验申请获得默示许可，适应症为“中重度特应性皮炎”。天津凯诺医药科技发展有限公司（以下简称“凯诺医药”）作为本次项目服务的CARO，祝贺易文赛新药获批IND。
特应性皮炎的病理生理学复杂，目前主流观点认为其发病与表皮屏障功能失调、皮肤免疫异常尤其是Th2型免疫活化、皮肤微生物组异常等三个方面相关。其中，皮肤炎症是特应性皮炎发病机制的核心。特应性皮炎患者的皮损区及非皮损区均可观察到偏向Th2型的炎症反应及表皮屏障功能障碍。特应性皮炎被患者称为不死的癌症，目前尚无可以治愈或长期改善的疗法。
间充质干细胞（Mesenchymal Stem Cells，MSCs）研究证实具有免疫抑制作用，且不良反应较少，可用于治疗自身免疫性疾病或炎症性皮肤病，如抗移植物宿主（GvHD）、红斑狼疮、系统性硬皮病、及类风湿性关节炎等。易文赛开展用人脐带组织来源的间充质干细胞(hUC-MSCs)在治疗AD疾病中的进行了深入研究。多项研究表明，通过调节多个靶标，间充质干细胞(hUC-MSCs)可以抑制AD的过敏性进展，细胞治疗AD有良好的效果。
凯诺医药作为一家在CGT（细胞与基因治疗）领域深耕已久的科学和技术引领型CARO公司，凭借着为多家客户和细胞类项目服务的经验优势下，在本项目中提供了专业的IND注册申报等服务，助力易文赛人脐带间充质干细胞注射液获得IND许可。
项目推进过程中，凯诺医药医学中心、临床和注册申报团队凭借多年的丰富经验，与申请人保持密切沟通，共同讨论和解决药学、药理毒理和临床方面的关键问题。审评期间与CDE审评老师进行持续良性沟通交流，最终协助申请人顺利获得默许。
凯诺医药经过十余年的稳步发展，专业的CGT技术团队已为50余家CGT合作客户，承接的细胞类项目90余项提供优质服务，并多次收到客户好评。在CGT虚拟矩阵服务模式下已为几十个传统MSC产品、二代干细胞产品、iPSC产品、免疫细胞产品、基因治疗产品等提供产品开发策略、药品申报、医学、临床运营、数统、药物警戒等一体化服务。
