近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网信息显示，云南舜喜再生医学工程有限公司（以下简称“舜喜”）自主研发的治疗用生物制品1类“SCM-181注射液”（受理号：CXSL2400157）获得临床试验默示许可，适应症为特发性肺纤维化。

SCM-181注射液是由舜喜再生医学团队自2018年起启动研发的一款来源于人胎盘绒毛膜的间充质干细胞（hPC-MSC）。临床前研究数据显示，本产品在食蟹猴、兔、小鼠等模型中，安全性、耐受性良好，并表现出积极的治疗效果。

凯莱英临床（凯诺）受到舜喜委托，为舜喜提供注册申报服务。项目推进过程中，凯莱英临床（凯诺）医学中心、临床运营和注册申报团队凭借多年的丰富经验，与舜喜保持密切沟通，共同讨论药学、药理毒理和临床方面的关键问题，最终协助舜喜顺利获得临床试验默示许可。

凯莱英临床（凯诺）已经为国内近百家细胞&基因治疗企业提供IND注册申请服务，包括干细胞、免疫细胞、IPSC细胞、基因修饰产品、体内基因编辑产品等产品。团队成员平均10年注册工作经验，掌握中、美、澳、欧盟创新药申报法规要求， 丰富的ODD、 PIND、EOP1,、EOP2、NDA等申报经验，为新药项目的注册申报提供专业的支持。

再次恭贺舜喜自主研发的SCM-181注射液获得临床试验默示许可，并预祝在后续的临床试验中确定良好的疗效，为更多特发性肺纤维化患者带来新的诊疗方案。

关于特发性肺纤维化

特发性肺纤维化（IPF）是一种以进行性、不可逆的弥漫性肺泡炎症和肺泡结构紊乱为特征的疾病。临床表现为进行性加重的呼吸困难、低氧血症、限制性通气功能障碍伴弥散功能降低以及影像学双肺弥漫性改变，最终可发展为弥漫性肺纤维化而致患者呼吸衰竭死亡。IPF预后不良，5 年生存率低于 40%。在 IPF 治疗方法上，除了肺移植，临床上常用的药物有糖皮质激素、免疫抑制剂、秋水仙碱等，此类药物可阻止过度免疫反应，缓解患者症状，但并未改善患者的生存率和肺功能，且毒副作用大。抑制生物因子活性的抗肺纤维化药物已应用于临床，如吡非尼酮、尼达尼布等，但这些生物因子抑制剂作用靶点过于单一，不能很好地抑制由多种细胞及细胞因子交互作用产生的细胞外基质过度纤维化。

间充质干细胞（Mesenchymal Stem Cell，MSC）是一类具有自我复制能力的细胞，具有多向分化潜能，并能有效调节免疫功能、调控炎症反应及促进损伤修复，在治疗IPF方面具有很大潜力。国内外已报道的MSC治疗IPF的多项研究证明，MSC具有改善肺功能指标及延缓肺纤维化进程的趋势，是一种潜在有效的特发性肺纤维化新疗法。

  关于舜喜  

舜喜控股集团总部位于中国上海，是一家专注于医疗服务和创新药研制的健康医疗产业集团。舜喜再生医学承建了“云南省干细胞库”、“云南省少数民族生物样本库”和 “云南干细胞与再生医学研究中心”，是国家发改委批准建立的第一批27家“国家基因检测技术应用示范中心”之一，同时也是全球脐带血连盟（CBA）中国区首家创始成员的建设单位。舜喜再生医学在昆明建有干细胞生产GMP标准实验室，拥有B+A级药用细胞生产厂房，目前干细胞库储存能力达到120万份。

  关于凯莱英临床（凯诺）  

凯莱英临床（凯诺）是凯莱英医药集团（股票代码：002821.SZ/6821.HK)旗下全资子公司。业务范围涵盖从新药IND到NDA的一站式全流程，形成了包括从Pre-IND咨询、注册事务、临床监查、临床研究项目管理、SMO服务、数据管理与统计编程、第三方稽查、药物警戒直至上市后研究的整体闭环解决方案。