2024年5月23-24日，第六届中国苏州药物警戒年会在苏州金鸡湖畔凯宾斯基大酒店圆满落幕。本届年会主题为“筑新药上市之策，聚患者安全之魂”，这也是一年一度国内PV人专属的一场盛会。

凯莱英临床（凯诺）作为一家科学和学术引领型CARO公司，PV&IT及商务团队也亮相大会现场，与会议现场众多同仁交流并展示了公司最新的产品和解决方案，共同探索数智技术融合之下药物警戒工作。

(会议现场)

此次会议，同期还召开了CMAC药物警戒专委会（工作组）成立暨第一次工作会议，来自监管部门、药械企业，医院学校、行业协会以及专业服务公司的70位同仁们参与。会上，凯莱英临床（凯诺）药物警戒部负责人杨强女士当选为CMAC“药物警戒专委会委员”，这一荣誉不仅是对她个人专业能力的认可，更是对公司在药物警戒领域卓越成就的肯定。

（会议现场）

（聘书）

 杨  强

凯莱英临床（凯诺）

药物警戒部负责人/高级总监

• 华中科技大学，医学硕士。

• 15年内外资制药企业及CRO行业经验，曾先后就职于三甲医院、远大、辉瑞，以及内外资CRO公司等，从事或领导药物警戒相关工作。

• 已带领团队为国内外600余项目提供上市前后药物警戒服务，涉及肿瘤、风湿免疫、内分泌、心血管、皮肤、感染等多领域。

• 所涉及药物警戒工作内容包括：药物警戒体系搭建、安全管理计划制定、个例安全性报告处理、安全报告流程管理、研发阶段及定期安全性更新报告撰写，安全性信号检测以及风险管理等。

药物安全与监测是医药行业不可或缺的重要环节，我国监管机构对药物警戒工作也都提出了严格要求。2019年《中华人民共和国药品管理法》明确国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。由此可见，药物警戒已是我国药品监管的基本制度，是服务健康中国建设、保障药品安全性、有效性和质量可控性的基本手段。

2021年由国家药品监督管理局发布的《药物警戒质量管理规范》，明确持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。在实践中，药物警戒有时会被理解为上市后安全性信号的收集、识别、分析、评估和风险管理，但实际上也包括上市前（临床试验期间）安全性信息的收集、监测和评估。《药物警戒质量管理规范》中也明确了药物警戒工作是贯穿于药品全生命周期的实践活动。

凯莱英临床（凯诺）作为科学和学术引领型CARO公司，其药物警戒（PV）团队拥有优秀的团队成员和丰富的项目经验，可为全球客户提供临床试验及上市后药品、疫苗、器械及化妆品的产品全生命周期安全警戒服务。

目前，凯莱英临床（凯诺）已为超过150位国内外客户的600余项目提供药物警戒服务，包括临床试验阶段药物警戒服务、上市后药物警戒服务、药物警戒系统服务等。除了传统PV服务外，公司药物警戒团队依托天津市药物临床研究技术创新中心（TICCR）平台优势资源，联合IT技术团队，还打造了基于AI和自动化的PV全流程智能化解决方案。

凯莱英临床（凯诺）在项目执行过程中，团队成员始终坚持诚信、高效、负责的原则，也在服务过程中展现出了卓越的专业素养和出色的团队合作精神。团队成员始终以客户需求为中心，提供高效、周到的服务，赢得了客户的认可与信赖。通过持续不断的创新和努力，建立了良好的行业口碑，并获得了行业认可。

未来，凯莱英临床（凯诺）将继续发现并努力解决行业发展过程中遇到的难点和痛点问题，以期推动药物警戒行业的发展。