药物临床试验是确证新药在人体内有效性和安全性必不可少的步骤，必须严格遵循药物临床试验质量管理规范等相关标准执行，以受试者的权益、健康和安全为首要，知情同意则是保护受试者权益的重要方式。本文主要对知情同意书及知情同意过程中监查所需要注意的事项进行了梳理。
01 知情同意书设计问题
对目标疾病现有的治疗方案表达不明确、对试验用药品的前期研究结果过于繁杂晦涩，对随机分组的描述过于复杂，不利于受试者对疾病本身及试验流程充分理解；
研究过程中需采集的样本量与实验室手册、遗传办批准文件中的信息有出入；
受试者补贴发放时限实际难以达成；
使用较多的专业词汇或者缩写，不利于受试者理解知情同意书内容。
02 知情同意过程不规范
GCP规定知情过程需要在私密且安静、有利于受试者放松的环境中进行，知情过程有时知情同意在嘈杂的诊室或病房中进行；
受试者在知情同意过程中提出疑问，研究者给予的回复与方案等内容有出入；
见证人签署知情，但其并不符合“与临床试验无关”“有阅读能力”等标准。
（图片来源网络，侵删）
03 知情同意书签署不规范
内容填写有误需修改，但修改不规范；
研究者或受试者仅签署姓名，日期、联系电话、地址等信息未填写完整；
筛选失败的受试者知情同意书未保存；
知情同意书副本未交予受试者本人保存；
未及时签署已获伦理批准生效的新版知情同意书。
知情同意书属于格式合同，按照《中华人民共和国合同法》第三十九条，申办者作为提供格式条款的一方应采取合理的方式提请受试者注意免除或者限制其责任的条款，并按照对方的要求，对该条款予以说明。如未履行提示或者说明义务，致使受试者没有注意或者理解与其有重大利害关系的条款的，则根据《中华人民共和国民法典》第四百九十六条，受试者可以主张该条款不成为合同的内容。
上述要求同样适用于知情同意书及相关资料中应给予风险提示的其他条款。所以这里强调知情同意书签署中的内容要和告知栏的内容对应，并保持一致。清晰明确地写出知情同意责任者及受试者安全问题的联系人及联系电话，并请受试者或亲属代理人在充分理解和斟酌后理性地作出决定并落款签字。
04 知情同意过程记录不规范
过程记录不及时，经过长时间后，回顾性记录知情过程；
记录人与签署人不一致或不规范，研究者在病历中记录PI知情过程或谈知情人员未被授权；
内容不全：时间、地点、人员、内容、受试者问的问题，研究者的回答等都应如实记录在研究病历中；
内容错误：签署的知情同意书版本号、签署时间等内容记录与实际不符，应根据实际情况记录。
小结
以上是对知情同意相关要点的总结，应以充分告知、充分尊重患者自主自愿为原则，这不仅仅是研究者，也是申办者、研究机构、伦理委员会共同关注和监管的内容。
参考文献
[1]欧阳樱君.药物临床试验受试者知情同意的现状及改进措施[J].现代医院,2008,8(6):116-117.
[2]杨同卫．以家庭为本位的医疗决策模式研究［M］．北京:经济管理出版社，2016．
[3]李晓彦,蒋璐,张茜,等.中医药临床试验研究参与者对研究特性知情的定性研究[J].中国医学伦理学,2023,36(8):853-858.
[4]徐娜娜,彭艳,陆瑶,等.中外药物临床试验知情同意书中妊娠告知差异的研究[J].中国医学伦理学,2016,29(2):293-297
[5]王雨欣,马韶青.药物临床试验研究参与者知情同意权的保护[J].中国医学伦理学,2023,36(8):840-846.
[6]谢江川,郭薇,谢林利,等.药物临床试验知情同意过程中的常见问题及对策[J].中国医学伦理学,2021,34(7):835-838.
[7]王全虹，张红宇，白家琪．医疗知情同意书的规范书写与实施［J］．中国病案，2018，19(12):14-16．
[8]伍晓晓，王璐，刘美佑，等．浅析临床试验知情同意问题［J］．中国医学伦理学，2018，31(1):20-23
