目前药品注册申报已经由纸质资料申报，从电子申报和纸质资料同时申报完全过渡为电子申报，2023年至今电子申报的相关法规要求也在持续更新中。

2022年12月02日《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》（2022年第110号）要求，自2023年1月1日起，申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式提交申报资料。

2023年12月11日CDE发布《国家药监局药审中心关于更新〈申报资料电子光盘技术要求〉等文件的通知》，要求自2024年3月1日起，申请人制作的电子申报资料需符合最新《药品注册申请电子文档结构》和电子申报资料验证标准。

2024年2月8日CDE发布《关于更新电子申报资料制作软件的通知》，电子申报资料制作软件更新至V1.0.1版本。

目前现行电子申报相关法规文件如下。较2022年12月法规相比，《申报资料电子光盘技术要求》明确申请号编号规则及获得途径，增加原料药、药用辅料、药包材申请号；细化电子申报资料介质要求，存储电子申报资料的光盘需为一次写入型标准120档案级光盘，不得重复擦写，增加电子申报资料制作软件及校验和等内容。

《药品注册申请电子文档结构》完善了文件及文件夹扩展要求，细化了各申请事项并固定其文件夹结构与路径，同时还增加了“临床数据库文件夹”及药用辅料与药包材电子申报文档结构等；制定了《电子申报资料验证标准》及电子申报资料制作软件相关内容。

笔者依据现行法规，对在药品电子申报过程中需要关注和核对的要点进行总结。

  01、《申报资料电子光盘技术要求》相关要求

  02、《药品注册申请电子文档结构》相关要求

此法规中详细列出不同产品类型和不同申请事项的文件夹、文件夹路径、路径字符长度、文件夹是否可以扩展、是否允许创建子文件夹等信息，以便申请人在整合申报资料中进行参照整合。以下列出此法规中包含的产品类型。

图1 药品注册申请电子文档结构包含的产品类型汇总

 03、《电子申报资料验证标准》相关要求

此法规中详细列出了电子申报软件中，电子申报资料验证过程中可能出现的错误和提示信息的情况，申请人在电子申报资料验证后分析验证报告相关内容时可以参照此法规内容。

在验证报告中如出现错误信息，必须遵守的关键验证标准，任何错误信息均会导致申报资料被拒收；未来验证过程中会自动拒绝有错误的申报资料；提示信息用于收集信息的验证标准，收集相关信息并在验证报告中体现，对申报资料的接收没有影响。以下为验证中可能出现的错误信息，需要申请人在电子申报资料验证过程中进行关注。

  04、电子申报资料制作软件相关

在整合完电子申报资料后，申请人需要将资料上传电子申报软件并发布，在安装电子申报软件的同时，需要在申请人之窗登录界面下载最新版CA证书并安装。申请人在安装和上传电子申报资料等操作时可以参照电子申报资料制作软件操作手册和电子申报资料制作软件操作视频，验证过程中出现的错误信息，可以参照上述验证标准中的相关错误信息进行理解，以便能解决相关错误信息。

根据实操经验，电子软件制作及后续申报流程总结如下图。

图2 电子申报相关流程

电子申报软件发布及验证后的电子申报资料结构如下图：

图3 电子申报资料结构

在药品注册申报实操过程中，需要理解现行最新电子申报相关规定，较之前法规对电子申报的要求更加细化，以便申请人在进行申报资料整合过程中更明确。增加电子申报软件制作电子申报资料的相关规定，能够使申报资料的整合更加规范化；电子软件制作申报资料，更便于申报资料的审阅。

  参考文献  

[1] 国家药监局药审中心关于更新《申报资料电子光盘技术要求》等文件的通知. [2023-12-11].

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/2969c293179bd697dbb64c454926dd80.

[2] 关于更新电子申报资料制作软件的通知.[2024-02-28].

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/b969158e96e4768e4f7a755ac7f2d8eb.