临床研究数据核查中的“人工核查”是最常见且耗时的工作，那么作为DM如何进行人工核查呢？
一、人工核查准备
在项目首次进行数据人工核查时，DM需要导出所有的数据进行核查，而在平时的定期清理中，一般可只清理“比对”的数据，这样能避免许多重复工作。当然，在项目重要节点或DBL时，一定要进行全面的数据核查。说到这里就不得不提我司开发的小工具【IPQ Dashboard】了，它既可以生成清晰简洁的DM Review Listing，又可以根据需要生成“比对”数据，为人工核查数据提供了极大的便利。
二、人工核查要点
唯一值核查：受试者筛选号、随机号等是否重复（结合系统功能）
重复记录核查：手动添加的访视或logline是否有重复记录
自由文本逻辑核查：XX选择“其他”，其他描述内容是否与XX的选项重复等
重要文本字段记录是否合理：涉及到编码的Term是否为单一医学术语等
缺失页面核查：CCG要求的受试者状态为XX时的必填表单是否录入
格式核查：中文项目是否录入了英文，数值型字段是否录入了文本，数值型位数是否符合要求等
实验室检查：检查结果和正常值范围及临床意义判定是否合理、与AE/MH交叉核查（包括检查项名称和检查时间等）等
入排标准：与筛选期访视相关实验室检查、知情同意和筛选结果等交叉核查等
不良事件：与合并用药、给药、死亡、EOT、EOS等页面交叉核查等
EG/PE：不同访视检查项和检查结果描述是否合理，与AE/MH/PR等页面交叉核查等
三、质疑描述注意点
人工核查完成之后，DM需要对发现的数据问题进行质疑，那么质疑的内容描述有哪些需要关注的点呢？请注意。
质疑描述要清晰、简洁、友好、易懂等；
质疑描述应清晰的描述数据疑问以及可接受的解决方式，避免包含诱导或指向性的信息；
对于实验室正常值范围的相关质疑描述，不仅要提醒数据录入问题，更要考虑是否正常值范围有误；
可运用前缀标识，区分不同质疑情况，比如质疑描述前加上“Re-query”、“SAE Recon”、“外部数据Recon”或“Coding”等。
四、人工核查注意点
DM的人工核查要严格按照方案、CCG、DVP和issue log等文档来进行；
如果同类型的质疑非常多，可以把相关的数据listing反馈给项目组，沟通确认比较高效的解决方式；
再质疑（Re-query）1-2次还未解决的问题，也可以记录到issue log，通过邮件或项目例会等形式与项目组沟通核实，及时解决。
五、结语
人工核查是一个不断进步的过程。我们在做一件事情且不断重复的过程中，总能发掘到更好的方法去提升效率，达到数据清理的目的。学习之路遥不可及，希望每一个DM都能轻松高效完成人工核查，大家一起努力，共同进步！
