在临床试验中，当受试者或其监护人无阅读能力时，需要公正见证人参与，例如一些老年人、文化程度受限或有视力障碍等无法阅读知情同意书的情况。公正见证人可以见证研究者向受试者或其监护人解释试验的相关内容，包括试验流程、风险受益等关键信息，并在知情同意书上签字，以此证明信息的充分告知过程是合规的。

关于公正见证人，您是不是有很多疑问？

别担心，下面为您一一解答。

一、什么样的人能成为公正见证人？

（一）独立性至上

问：为什么强调公正见证人要独立？

答：公正见证人必须与研究项目、机构及受试者毫无利益纠葛。要与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人。因为只有这样，才能避免潜在利益冲突，保证见证的公正性。如果见证人是研究团队成员、资助方代表，又或是受试者的亲属、朋友、同事，就可能因各种关系影响判断 ，无法保证与见证客观公正。

（二）行为能力与专业素养

问：对公正见证人的行为能力和知识储备有什么要求？

答：公正见证人需拥有完全民事行为能力，能够领会研究相关信息以及知情同意过程的重要意义。一般来说，具备一定文化程度，了解基本医学、法律或伦理知识基础。面对复杂研究，可能还要求具备专业背景资质，以便更好地监督整个流程。

（三）卓越的沟通理解能力

问：为什么沟通理解能力对公正见证人很重要？

答：公正见证人需要将专业术语转化为通俗易懂的语言，清晰、准确地向受试者解释相关信息，并敏锐察觉受试者的反馈与疑惑，只有这样才能确保受试者充分理解研究内容。

二、见证过程中，公正见证人具体做什么？

（一）信息传达监督

问：在研究人员讲解知情同意书时，公正见证人要做什么？

答：在研究人员向受试者讲解知情同意书时，见证人需仔细聆听，监督研究人员是否完整阐述研究目的、方法、潜在风险与受益、受试者权利等关键信息。若有遗漏或表述不清，应及时提醒补充。比如在新药临床试验中，若研究人员未详细说明药物可能引发的罕见但严重不良反应，见证人必须要求其补充解释。

（二）捍卫自主决策

问：公正见证人如何确保受试者是自主决定参与试验的？

答：公正见证人要密切留意受试者反应，确保其在无胁迫、诱导或不当影响的情况下自主做出参与决定。见证人与受试者充分交流，确认其理解研究内容并自愿签署知情同意书（ICF）。若受试者表现出犹豫、困惑或受到不当压力，应暂停签署，给予更多思考时间或进一步解释。

（三）签署环节把关

问：签署ICF时，公正见证人有哪些职责？

答：签署ICF时，公正见证人要核实受试者或其监护人身份，确保签名真实有效，签署日期准确，且签署行为在充分知情后进行。见证完成后，需在ICF上签字并注明日期，以证实见证的真实性与合法性。

三、见证完成后，公正见证人还有责任吗？

（一）详实记录与及时报告

问：见证结束后，公正见证人还需要做记录吗？

答：公正见证人需对见证过程进行详细记录，涵盖时间、地点、参与人员、重要沟通内容及观察到的情况等。若发现任何问题或异常，应及时向研究机构的伦理委员会或相关监管部门报告，促使问题妥善解决。

（二）全力协助调查

问：在什么情况下公正见证人需要协助调查？

答：在后续可能出现的关于知情同意过程的质疑或调查中，见证人有责任配合相关部门，提供真实、准确信息，还原见证过程，为调查提供有力支撑。

四、总结  

公正见证人在临床试验中，从资质确认到见证过程，再到后续责任履行，每一步都紧密围绕着保障受试者权益、确保研究伦理合规展开。只有正确运用公正见证人机制，才能让临床试验在科学探索与人文关怀的轨道上稳健前行。