在临床研究中，源文件和源数据的管理是确保研究数据质量、可靠性和完整性的基石。本文将从源文件与源数据的定义、重要性、管理要求及实践建议等方面，详细探讨如何做好临床研究中的源文件及源数据管理。

  一、源文件与源数据的定义

• 源文件

指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等。源文件包括了源数据，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。

• 源数据

指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。

• 源数据鉴认

指临床试验中特定采集的数据与其源数据记录文件的对应关系。

注：核证副本，指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。

  二、源文件与源数据的重要性

• 数据准确性：源文件与源数据是临床试验数据的基础，其准确性直接影响试验结果的可靠性。

• 数据完整性：源文件应包含试验的所有关键信息，确保试验过程和结果能够被完整地记录和追溯。

• 数据可靠性：源文件的可靠性包括数据的原始性和真实性，确保数据未被篡改或伪造。

• 数据可追溯性：源文件应能够清晰地反映试验过程和数据来源，便于他人追溯试验的过程和结果。

注：源文件及源数据记录参考文件：

[1]《药物临床试验质量管理规范》（国家药监局 国家卫生健康委2020年第57号公告）

[2]《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（2021年第30号）通告）

[3]《病历书写基本规范》卫医政发〔2010〕11号

[4]《医疗机构病历管理规定(2013年版）》国卫医发〔2013〕31号

[5]《电子病历应用管理规范（试行）》国卫办医发〔2017〕8号

三、源文件与源数据的管理要求

• 规范性：源文件与源数据的管理应符合相关法规和国际标准的要求，确保数据的一致性和可比性。

• 完整性：源文件应包含试验的所有关键信息，确保数据的完整无缺。

• 可读性：源文件应使用清晰、易读的文字和图表记录试验数据和相关信息，便于他人理解和解读。

• 保密性：保护试验参与者的隐私和个人信息，避免泄露试验相关的机密信息。

  四、实践建议

• 建立明确的数据管理计划：在临床试验开始前，制定明确的数据管理计划，包括数据源、数据采集、数据处理、数据存储和数据分析等各个环节的详细规定。

• 采用标准化的数据收集工具：如病例报告表（CRF）、eCRF确保数据的标准化和一致性。

• 实施严格的数据质量控制：在数据收集、处理和分析过程中，实施严格的质量控制措施，确保数据的准确性和可靠性。

• 加强数据安全性保障：采用数据加密、网络安全、权限控制等技术手段，确保数据的安全性。

• 加强培训与教育：对参与临床研究的人员进行数据管理知识和技能的培训与教育，提高其对数据管理重要性，尤其是针对研究者、CRA、CRC做好临床研究涉及源文件及源数据采集及记录要求。

 五、 结语  

临床研究中的源文件及源数据管理是一项复杂而重要的工作。通过明确定义、重视重要性、遵循管理要求和实践建议，从而可以确保临床研究数据的质量、可靠性和完整性，为临床研究的成功提供有力保障。

  参考文献  

[1]《药物临床试验质量管理规范》（国家药监局 国家卫生健康委2020年第57号公告）

[2]药物临床试验数据管理工作技术指南．国家药品监督管理局药品审评中心．2016-07-27