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【技术】别错过!EDC界面测试干货整理
2024-01-18 11:20
临床数据库上线前,用户验收测试(UAT, User Acceptance Testing)是非常重要的一个步骤,测试分为界面测试和逻辑测试。今天,我们就先来说说界面测试怎么做,又有哪些需要注意的板块呢?

通常情况下,数据库建库员基于项目组审阅完成且基本稳定的病例报告表(Case Report Form, CRF)开始界面搭建。界面测试的重中之重则是确认所有访视、表单、字段是否完整且文字描述与CRF是否一致,当然还有很多细枝末节的内容也不可疏忽。临床数据管理员(Data Management,DM)可通过进入电子数据采集(Electronic Data Capture,EDC)录入数据进行测试,审阅建库说明,检查导出的Annotated case report Form (aCRF)带注解的个案报告表格/ Electronic case report form (eCRF) 电子个案报告表格等多种方式结合,对所有测试内容进行检查和确认。

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  敲黑板!DM进入EDC的测试项  

1.检查EDC中方案基本信息是否正确,如方案编号、方案名称、申办方信息等(根据EDC的不同,如界面中包含);

2.检查受试者信息是否符合要求,如受试者编号、随机号等的格式是否与需求一致;

3.检查EDC中表单、访视是否与CRF中访视流程图一致,包括访视/表单的名称、顺序、数量;

4.表单的设置是否合理,包括实验室表单是否需使用实验室模块,表单中如涉及需多次收集的信息是否设置了多记录行,多记录行中包含的字段是否正确;

5.对照CRF,检查条目/字段的内容是否正确;

6.测试字段的属性是否合理:

  • 格式是否与CRF要求的字段格式一致,设置字符的长度和数值位数,是否可以满足数据的录入,字符长度可通过审阅建库说明进一步确认;

  • 选项设置单选还是多选,单选设置为下拉框还是平铺;

  • 日期和时间:

    • 可能会收集到未知日期的字段,是否设置了未知日期、未知时间,比如既往病史的诊断日期;

    • 根据项目情况,是否需要限制不可录入未来日期;

    • 时间的格式是否正确(部分字段会要求收集精确到秒,而有一些检查仅需要精确到分钟即可)。

  • 固定单位是否设置为预设;

  • 需要链接病史或不良事件的字段是否进行了设置;

  • 同一类型的表单设置保持一致(例:肿瘤评估中,靶病灶和非靶病灶表单整体较为类似,若其中一个设置为下拉菜单形式,另一张表也建议保持同样的设置)。

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7.设置为可添加的访视或表单是否有次数要求,如:

  • 死亡表单为可添加表单,通常只能添加一次;

  • 计划外访视是否可多次添加,设置的上限是否合理。

8.使用实验室模块的表单调用出的正常值范围是否正确;

9.部分设置会根据不同的EDC有所差异,可能会涉及以下几个方面:

  • 是否将多记录表单的询问句单独设置为询问页,如Rave、CIMS EDC需要拆分,太美EDC、Clinflash不需要拆分;

  • 多记录表单的展现形式是否合理,如字段较多的表单可以设置为纵向展示,而字段较少的表单可以选择设置为横向展示;

  • 是否使用update folder name的功能,如循环访视设置为Cn,需要测试多次添加后n值是否正确。

10.如项目使用了编码模块、方案偏离模块、对接了随机系统、EDC上传了CRF填写指南,也需要进一步测试是否能够正常使用,以及是否满足项目需求。


  审阅建库说明中的重点关注  

进入EDC测试能够测试CRF中内容,而审阅建库说明可以更方便、全面的查看整个项目的设置。

1. 根据CRF,检查访视和表单的数量及顺序是否正确;

2.Folder Name是否与CRF一致,检查Form OID、Field OID、Coded Data是否合理;

3.根据EDC测试第6条整体审阅字段设置等是否合理;

4.整体核查字段的SDV、DM Review、字段的系统质疑(如Is Required和Query Non Conformance等)、录入限制、可见限制等是否合理,同时SAS label常规需要与Field Label完全一致。


  审阅aCRF/eCRF时的陷阱避雷  

除了EDC测试和审阅建库说明,aCRF/eCRF作为最终存档的文件,也需要在导出进行检查。

1. 检查文档是否能正常打开,是否有乱码、空白页,项目基本信息、版本号、版本日期是否无误;

2. 根据EDC测试第3、5条进行检查。

以上,是对于界面测试的注意事项总结,你在界面测试时还会关注什么,也欢迎大家来留言告诉我们。

欲知逻辑测试如何,请听下回分解。

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