肿瘤领域目前是医药行业一个火热的领域，肿瘤创新药上市数量成本增长、新药临床试验层出不穷。从肿瘤生存分析角度而言，生存曲线必不可少，大多数的生存曲线都是以时间作为横坐标，生存率/进展率作为纵坐标来展示。

01KM图的定义

KM图（Kaplan-Meier）曲线又称为生存曲线图，是一种生存分析的常用方法，主要分析单一因素对生存期的影响，用于估计患者生存率和绘制生存曲线。

给大家举个简单的例子，请看下图：

图1

上图中的起始时间和结束时间中间的区域我们称为生存时间。

生存时间（survival time）是指从开始治疗到被观察对象出现预期结果（如死亡、治愈、复发、进展等）或截尾的时间。

为准确计算生存时间，必须事先明确定义“起始时间”和“结束时间”。临床试验中，大部分将起始时间定义为开始治疗的时间，结束时间通常是指结果出现的时间。但有些时候很难确定结束时间，比如肿瘤临床试验中，将受试者疾病进展(PD)作为终点事件，那么PD出现的时间就是结束时间，但是PD需要进行CT检查，而检查的频率又不能太高，这就给确定PD时间带来了困难。因此，在制定方案时，就要明确生存时间的计算方法，这是进行生存分析的前提。

观察结果(outcome)是指被观察对象达到预期结果或者没有达到预期结果（截尾)时的状态。在生存分析中，我们通常将上述图例中的死亡、存活以及失访状态统称为观察结果，将失访或者没有达到预期的终点事件称作截尾删失。例子中死亡视作终点事件，1号受试者没有达到预期的死亡这个终点事件，4号受试者失访。因此，1号和4号受试者的观察结果均为截尾删失。

产生删失的可能原因

1. 到达研究截止日期时，终点事件仍然没有发生，受试者依然存活

2. 无法联系到受试者，无法明确观察到研究对象是否发生了终点事件，以及具体的发生时间

   
   

02用 KM方法分析数据

接下来我们用KM方法分析下本次的数据：

第一步是排序。将所有的生存时间从小到大或者从大到小依次排序：

图2

图3

第二步就是计算各个时间点的生存率。

X1时间点，一个患者死亡，发生终点事件于是从1的生存率呈阶梯下降。（4/5=0.8）；

X2时间点，一个患者死亡，发生终点事件此时要用上一个的生存率乘上此时的生存率于是从0.8的生存率呈阶梯下降。（（4/5）*（3/4）=0.6）；

在X3时间点之前有一例删失数据，但不影响X3之前的生存曲线。X3时间点的生存率（0.6*（1/2）=0.3），此处可以看到当X3时间点的时候分母和分子都少了删失的受试者。这样就构成了生存曲线。

 总结 

当然，KM图中的要素不止这么一点，还会包括风险比，number at risk，中位生存时间等。以上就是笔者对于KM图的一个初步介绍，供大家参考。

参考文献

[1]陈峰，夏结来.《临床试验统计学》北京：人民卫生出版社，2018