在当前医药行业中，肿瘤研究无疑是最炙手可热的领域之一。其中，TR/TU/RS域在肿瘤试验中扮演着不可或缺的角色。本文旨在通过介绍RS（疾病反应和临床分类）与TU/TR域的关联性，讨论RS域与肿瘤反应标准的相关知识点，并梳理了编程过程中需特别注意的变量处理方法，以期加深读者对RS域的理解。

TU（肿瘤/病灶标识）用来单一标识肿瘤记录的肿瘤ID，肿瘤的解剖学位置，标识肿瘤的方法以及时间信息；TR（肿瘤/病灶结果）包含单一标识肿瘤记录的肿瘤ID，测量结果以及时间信息。

比如某患者得了肿瘤，首先得知道肿瘤的具体部位（例如：肝脏）记录在TU域，并给它一个标识记录在TULNKID中，作为这个肿瘤的“身份证号”信息，随后对这一肿瘤进行病灶测量并记录在TR域，在这两个域里记录的肿瘤信息我们无法非常直观地观察到患者的治疗效果，故需要研究者根据其影像学检查结果，对其进行疗效评估，相关结果会被陈列在RS域中。

TU/TR/RS三者之间的联系，就可以理解为研究者依据TU中某个访视是否出现新增病灶，TR中记录的肿瘤增大或缩小等情况来判断患者的治疗效果，比如完全缓解或疾病进展等，并记录在RS中。

既然RS是存放肿瘤评估结果数据，那么我们先来了解一下肿瘤评估标准。

 一、靶病灶

完全缓解（CR）：所有靶病灶消失，全部病理淋巴结（包括靶结节和非靶结节）短直径必须减少至＜10 mm。

部分缓解（PR）：靶病灶直径之和比基线水平减少至少30%。

疾病稳定（SD）：靶病灶减小的程度没达到PR，增加的程度也没达到PD水平，介于两者之间，研究时可以直径之和的最小值作为参考。

疾病进展（PD）：以整个实验研究过程中所有测量的靶病灶直径之和的最小值为参照，直径和相对增加至少20%（如果基线测量值最小就以基线值为参照）；除此之外，必须满足直径和的绝对值增加至少5 mm（出现一个或多个新病灶也视为疾病进展）。

二、非靶病灶

完全缓解（CR）：所有非靶病灶消失，且肿瘤标记物恢复至正常水平。所有淋巴结为非病理尺寸（短径＜10 mm）。

非完全缓解/非疾病进展：存在一个或多个非靶病灶和/或持续存在肿瘤标记物水平超出正常水平。

疾病进展：已存在的非靶病灶出现明确进展。注：出现一个或多个新病灶也被视为疾病进展。

三、新病灶

新的恶性病灶的出现预示着疾病的进展。而研究者会结合靶病灶、非靶病灶、新病灶三者基于RECIST 1.1评估标准，如下图表，给出总体评估。

以上图为例，依据RESICT 1.1给出的评估标准，前三行观测是week 6的评估结果，第一行观测靶病灶评估为PR，第二行观测非靶病灶SD，无新病灶存在，即在RS中总体评估为PR。

下面介绍下SDTM.RS需着重注意的变量，就以下图CRF举例：

1.SDTM.RS.RSDTC评估日期。

可以采用以下衍生方式：即在SDTM.RS中衍生RSDTC，而CRF中收集到的疗效评估日期则放到SUPPRS中

RSDTC衍生规则： 

之所以要对评估日期做衍生处理，是因为我们可以在临床方案中找到肿瘤评估的频率，每进行一次肿瘤评估（增强CT或MRI）影像学检查，该次检查就会有对应的肿瘤评估结果，而研究者的评估日期可能会因为各种原因滞后于拍片日期。

例如：研究者对此次拍片结果评估为疾病进展，CRF中将收集研究者的评估日期，但这并不是真正的疾病进展日期，最早发现患者疾病进展的日期应该是在进行影像学检查的当天。

2.SDTM.RS.RSTEST检测项。

CRF收集的靶病灶疗效评估、非靶病灶疗效评估、是否有新病灶发生以及肿瘤疗效总评估在RSTEST/RSTESTCD中依次取得如下值：

总结  

以上介绍了 SDTM 中三个肿瘤领域之间的联系，以及在 RS 领域中展示肿瘤反应标准的相关内容。希望这些内容能够为大家在推进肿瘤相关项目时提供更多思考。

参考文献  

[1] RECIST 1.1guidelines