清华大学药学院何伟教授等团队联合复旦大学上海医学院陆路研究员团队研发的木瓜蛋白酶样蛋白酶（Papain-Like Protease，简称PLpro）小分子抑制剂HL-21，于2023年8月29日获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，成为全球首款进入临床开发的PLpro抑制剂药物。广东冠域生物科技有限公司（以下简称“广东冠域”）以清华排他许可方和唯一申办方获得临床批件。（相关新闻链接：https://mp.weixin.qq.com/s/CGwIeundyGuq4dUOMVq5MA）

天津凯诺医药科技发展有限公司（以下简称“凯诺医药”）作为技术和学术引领型CARO公司，拥有近150项注册申报项目，700余项临床研究项目承办经验，深耕肿瘤、传染/感染、CGT等优势领域。凯诺医药团队结合40余个新药项目成功申报的实战经验，深刻认识到HL-21项目的特点和优势，并有幸成为广东冠域HL-21项目临床申报的唯一合作方，深度参与项目的中美I期注册申报及后续临床开发工作。

项目执行期间，凯诺医药与申办方及项目科学家团队紧密协作，深入梳理、研判和解决项目中遇到的各类技术和监管命题，密切与CDE审评老师进行动态良性沟通交流，最终协助申办方顺利获得了本次NMPA的临床批件。

本次成功合作也得到了广东冠域的高度认可：“冠域公司和项目科学家团队感谢凯诺同事们在HL-21项目申报中的付出和努力，对贵司项目团队的执行力、专业性、工作投入度、时效性表达高度认可，希望在后续合作中继续强强联合，为创新药物研发贡献合力”。

凯诺医药再次祝贺广东冠域首创新药HL-21获得CDE临床批件，相信并预祝HL-21作为赛道领先的新品种为对抗冠状病毒提供新策略和新治疗方法。在HL-21这个全球首创的新品种上的阶段性成绩，激励凯诺医药持续提高客户服务的深度和广度，助力更多优质新药的临床开发进程，达成凯诺医药造福广大患者的愿景与使命。