天津凯诺医药科技发展有限公司（以下简称“凯诺医药”）热烈恭贺江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“康缘药业”）的“KYS202002A注射液”获得美国食品药品管理局（FDA）对该项目的临床默示许可（Study May Proceed（SMP） letter（见下）适应症为复发或难治性多发性骨髓瘤。

多发性骨髓瘤(Multiple Myeloma, MM)是由于单克隆浆细胞恶性增生、广泛浸润并分泌大量单克隆免疫球蛋白（M蛋白）从而引起广泛的骨质破坏，反复感染，贫血，高钙血症及肾功能不全等一系列临床表现的血液系统恶性疾病。KYS202002A是康缘药业全新研发的全人源单克隆抗体，临床前研究显示KYS202002A有良好的安全性和有效性。

该项目于2023年2月进行pre-IND的递交，4月获得FDA的反馈，项目组于5月进行IND的递交，并于6月获得FDA的SMP letter。审评期间，凯诺医药团队在获得FDA的建议后，凭借丰富的项目经验，快速响应、与申办方负责人进行高效沟通，快速决策，给予了及时、专业的答复，这也充分体现了凯诺人注重客户服务质量和客户体验，保证项目高标准、高质量完成的精神。参加此次项目的成员，均是公司国内外核心的资深人士，拥有10年以上工作经验，他们较高的工作效率和认真负责的工作态度，能够及时解决并反馈申办方的要求和问题，并按照项目进度按时完成每一个里程碑任务，充分获得了客户的高度认可和好评。

目前，凯诺医药药政法规事务团队拥有140余项创新药物临床前咨询及注册申报服务经验，可为化学药品、生物制品，以及先进疗法量身定制药物研发策略。

凯诺医药的项目经验全面覆盖了治疗领域的重大疾病，尤其在肿瘤、传染/感染、心血管、代谢性疾病等诸多领域，可提供Pre-IND注册咨询、沟通交流会议申请，IND & NDA & BLA申报、临床期间遗传办申报等服务，并且在全球范围内提供MRCT等服务，结合产品特点制定全球申报策略，借助海外的专家资源从药物研发逻辑开始为整个项目保驾护航。

凯诺医药再次祝贺康缘药业的“KYS202002A注射液”获得美国食品药品管理局（FDA）对该项目的Study May Proceed letter，期待该药早日为复发或难治性多发性骨髓瘤的临床治疗开启新的局面。同时，也预祝康缘药业在创新药开发的业务板块取得更多突破性成果。