5月19日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网信息显示，苏州拓华生物科技有限公司（以下简称“拓华生物”）提交的1类生物制品“人脐带间充质干细胞注射液”（受理号：CXSL2300152）的临床试验申请获得默示许可，适应症为中/重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。

凯诺医药作为一家在细胞与基因治疗（CGT）领域深耕已久的技术和学术引领型CARO公司，为该项目提供了专业的注册相关服务，助力拓华生物人脐带间充质干细胞注射液项目的临床试验申请获得默示许可。

急性呼吸窘迫综合征（Acute respiratory distress syndrome，ARDS）因发病急骤、病死率高，成为临床重症患者死亡的主要原因之一，而目前临床上尚无特效的治疗手段。干细胞技术作为近年来新兴的医疗技术迅猛发展，研究表明人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）具有免疫调节、组织修复作用，在肺损伤性疾病治疗方面表现出了一定的治疗潜力。

凯诺医药凭借多年来在CGT领域的不断拓展和丰富的项目服务经验，并作为国内专精于这一热门领域的CARO公司，已经拥有专业的CGT服务团队，具备了细胞药物临床试验全流程标准化SOP，能够从药学研究到非临床研究以及临床方面给予细胞与基因治疗产品项目全范围服务。

目前，凯诺医药已有50余家CGT合作客户，承接的细胞类项目90余项，在CGT虚拟矩阵服务模式下已为几十个传统MSC产品、二代干细胞产品、iPSC产品、免疫细胞产品、基因治疗产品等提供产品开发策略、药品申报、医学、临床运营、数统、药物警戒等一体化服务。

凯诺医药再次祝贺拓华生物“人脐带间充质干细胞注射液”新药获批临床，期待该药早日为ARDS患者的治疗打开新的局面。