热烈祝贺赛岚医药科技（深圳）有限公司（CytosinLab Therapeutics Co., Ltd.，以下简称“赛岚医药”）基于新一代表观遗传机理研发的全球首创（First-in-Class）抗肿瘤候选药物CTS2190胶囊获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可，将在晚期实体瘤患者中开展临床1期的剂量递增和扩展研究试验。2022年12月，凯诺医药在客户需求时间内顺利完成了赛岚医药CTS2190项目SEND数据转换。

凯诺医药统计编程部和药代与药效学部拥有专业的SEND格式转换团队，在软件、技术、规范、素质等各方面建立了全面成熟的SEND数据转换平台，实现数据的精准转换，为电子数据提交创建了良好环境。

在CTS2190项目执行中，根据完善的工作流程及质量管理要求，凯诺医药统计编程团队负责SEND的整体编程与制作工作，包括SEND数据集产生，Define制作及审阅者指南的编写。药代与药效学团队负责非临床数据解读、项目管理、进度及交付确认等工作。

SEND数据格式

SEND处理流程

面对交付要求，项目团队积极与数据方沟通并严格按照FDA监管要求对SEND数据集进行质量控制，最终圆满完成工作，获得监管的快速审批。项目的顺利开展离不开团队间的紧密配合，正是在统计编程部和药代与药效学部构建的项目虚拟矩阵模式下充分发挥各部门能力，并借助凯莱英医药集团GXP一站式服务优势，从而使得CTS2190在最短时间内通过FDA获批临床试验！

关于CTS2190

CTS2190是赛岚医药基于肿瘤表观遗传学和精准医学的研究成果，选择关键的全新成药靶点，在赛岚医药的EpigenPLUS研发平台上成功自主研发的口服、特异的小分子临床药物。其药效出色、作用机理独特、biomarker清晰，在临床前研究中表现出对多种实体瘤和血液瘤的细胞、CDX、PDO和PDX模型的有效抑制。且药代动力学、安全性和成药性良好，从机理和成药性上均极具创新性，适应症广泛，可为临床亟需的肿瘤治疗提供有力的创新手段。

关于SEND

SEND是Standard for Exchange of Nonclinical Data（非临床数据交换标准），用于不同组织（包括委托方及其外包合作伙伴）之间的数据交换，同时用于美国食品药品监督管理局 (FDA) 和其他监管机构的递交。它提供了向监管机构递交非临床数据的标准格式。

凯诺医药作为一家技术和学术引领型CARO公司，有幸参与到CTS2190胶囊的SEND数据集编程工作，为肿瘤患者的治疗贡献力量！最后，再次祝贺赛岚医药。

未来，凯诺医药统计编程及药代与药效学团队将继续发挥专业精湛、经验丰富、认真负责等优势，为更多客户提供优质服务，助力客户产品成功上市！