凯莱英医药集团（股票代码：002821.SZ/6821.HK，以下简称“凯莱英”）及旗下天津凯诺医药科技发展有限公司（以下简称“凯诺医药”）热烈恭贺上海普佑生物医药有限公司（以下称为“普佑生物”）的CF04滴眼液获FDA默示许可启动临床试验，开始全球同步开发！

CF04滴眼液由普佑生物研发，主要用于治疗干眼的症状和体征。大多数蛋白质发挥其正常生理功能取决于其完整结构及正常构象。环境压力等因素可引起蛋白质构象异常改变和蛋白质高级结构丧失，即蛋白质发生变性。当蛋白质处于变性状态时，除了直接产生细胞毒性之外，变性蛋白和蛋白变性聚集物还可以与固有免疫细胞表面的模式识别受体（PRRs）相互作用，从而激活固有免疫系统和炎症信号通路。CF04滴眼液的活性成分是通过原核重组表达技术获得的一种新型重组蛋白，可作用于构象异常的蛋白并抑制其聚集和封闭其导致的细胞毒性，阻断其与角膜上皮细胞和/或眼表固有免疫细胞相互作用，从而抑制相关炎症。

“一站式全流程”  推进项目快速步入临床开发

作为全球领先、技术驱动型的CDMO一站式综合服务商的凯莱英携旗下技术和学术引领型CARO公司--凯诺医药，负责该项目制剂工艺转移和生产、临床开发策略/临床方案设计和中美IND注册申报服务以及I期临床运营服务。项目中，凯莱英凭借自身GXP一站式服务体系展现的强大的“一站式全流程”优势，采取了虚拟项目管理矩阵模式，实现各业务模块的无缝整合衔接。通过各业务模块协同充分讨论，并系统化设计最优整体IND申报策略；统一协调各模块参与人员，确保信息的全面性和一致性，最终实现了该项目各关键里程碑节点均按时高质完成，顺利递交美国IND申请和获得FDA临床试验默示许可，助力推进该品种快速进入临床开发阶段。

凯莱英GXP一站式服务体系下各业务模块紧密配合、专业高效和不畏辛苦的客户服务精神，获得了普佑团队的高度好评和认可。后续凯诺医药还将继续为该品种的国内IND申请和后续开展临床I期试验提供助力。

“积极尽责服务意识”  保证项目高质量交付

该项目时间紧任务重，团队在项目推进过程中面临诸多挑战。凯莱英注射剂团队快速响应、高效沟通，凭借丰富的经验，积极帮助客户解决了该滴眼液项目执行过程中的诸多难点，同时积极与凯诺团队密切沟通共同讨论和确认临床相关的关键问题，最终顺利完成I期临床样品生产及放行相关工作以及美国Pre-IND申请所需制剂相关资料。

项目推进过程中，凯诺医药医学中心、注册申报团队凭借多年的丰富经验，在最快周期内，设计出符合国际化标准且满足审评要求，并确保科学合理、可操作性强的研究方案。审评期间，团队成员密切关注FDA的反馈并第一时间与申办方进行沟通、探讨回复策略。最终，凭借各团队成员通力协作和高效的工作效率，该项目保质保量，并提前完成了项目进度。

再次恭贺普佑生物CF04滴眼剂获得FDA临床试验默许！未来，凯莱英将持续发力GXP一站式服务新引擎，在各个技术平台的强力支撑下，不断优化提升包括小分子原料药、化学大分子、生物药、制剂、药理药代毒理、临床研究、注册申报等一站式服务内容，赋能加速创新药物研发转化进程，造福广大患者。

【关于凯莱英】

凯莱英是一家全球领先、技术驱动型的CDMO一站式综合服务商。通过为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生命周期的一站式CMC服务、高效和高质量的研发与生产服务，加快创新药的临床研究与商业化应用。提供贯穿药物研发至商业化的药物全生命周期的卓越CDMO服务及解决方案，做全球药品研发生产的合伙人，从每个人，每个产品，每次服务开始。

【关于普佑生物】

上海普佑生物医药有限公司（“普佑生物”）位于上海张江科学城周浦智慧产业园区，注册资本 1438.911万美元，为国家级高新技术企业认定的创新生物医药企业，专注于世界首创疗法治疗蛋白构象异常导致的多种疾病。

【关于凯诺医药】

天津凯诺医药科技发展有限公司是凯莱英医药集团旗下全资子公司，服务范围涵盖临床前研究及I-IV期临床研究，致力于为全球合作伙伴提供全流程、高质量的新药研发服务。依托母公司凯莱英的强大基础，凯诺医药与凯莱英CDMO团队形成协同，实现创新药物全生命周期“研发+生产”的一站式综合服务，提高服务客户的深度和广度，创新整合资源，加速药品上市，造福广大患者。