2022年12月1日，先声药业集团（2096.HK）宣布，与南京宁丹新药技术有限公司合作开发的先必新舌下片治疗急性缺血性脑卒中的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的III期临床研究于近日完成数据库锁定(DBL)。

初步分析显示：相对于安慰剂，先必新舌下片显著改善AIS患者治疗后神经功能恢复及独立生活能力，达到预期疗效终点，安全性良好。本研究结果未来预计在学术期刊或医学会议上予以公布。

这项先必新舌下片注册III期临床研究由北京大学第三医院任组长单位，于全国近40家研究中心纳入发病时间≤48小时的AIS患者超900例，旨在评价先必新舌下片治疗急性缺血性卒中患者的有效性和安全性。

2021年6月28日，本研究达成首例患者入组(FPI)。其后用时仅约10个月，于2022年5月4日完成所有计划入组，并于2022年8月完成所有患者治疗及访视。本研究的成功证实了先必新舌下片在AIS治疗中的临床价值，有望为广大AIS患者带来新的治疗选择。

本项目试验方案中，设定在50%受试者获得主要终点时，进行期中分析，主要目的是非盲态下的样本量重新估算。由独立数据监查委员会（DMC）在非盲态下审核数据，并根据期中分析结果，向申办方建议新的样本量。

在此项目中，凯诺数统部作为DMC统计支持团队，独立编程产生DMC数据审核所需的统计图表，并承担DMC会议组织与协调的工作。期中分析于2022年4月顺利进行，根据DMC建议无需对样本量做出调整，可按照原样本量继续进行试验。

现试验已完成并最终取得成功，凯诺医药非常荣幸能够参与这项关键研究，为AIS的治疗贡献自己的一份力量。让我们再次祝贺先声药业！