近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网信息显示，北京康明海慧生物科技有限公司（以下简称“康明海慧”）提交的化药1类新药“注射用KMHH-03”获得I期临床试验批件，该药拟定适应症为“晚期乳腺癌”。作为技术和学术引领型CARO的凯诺医药，参与并负责了该项目的临床前项目管理和I期临床试验申请的注册服务。

北京康明海慧生物科技有限公司成立于2015年7月，是新三板上市公司太和华美（股票代码：837694）旗下一家生物医药公司，专注于创新药的研发及肿瘤检测试剂盒的开发。

KMHH-03是康明海慧拥有自主知识产权的1类抗肿瘤多肽创新药，靶向肿瘤组织胞膜gp96，属于全新机制且无同种上市药物（First-In-Class）的创新品种。

KMHH-03可通过与肿瘤细胞膜表面的gp96相结合，抑制蛋白HER2受体的二聚化，并下调ER-α36受体水平，进而抑制肿瘤细胞增殖，同时可降低uPAR的稳定性，抑制肿瘤细胞的侵袭与转移。临床前研究表明，该药具有抗癌谱广、疗效显著、安全性好等优势，对耐药患者同样有效。

在KMHH-03项目执行期间，凯诺医药服务团队结合近年来40余个新药项目成功申报的丰富经验，与康明海慧科研团队通力合作，协助客户进行了药学和非临床试验研究中的项目管理，针对研究过程中遇到的问题，及时给出了利于项目推进的注册建议；并在注册申报阶段负责申报资料中模块1和模块2相关文件（除质量综述外）的撰写，做到了严格审核整理全套申报资料，并协助进行IND递交与审评期间相关事项。

在IND受理后，凯诺医药收到了康明海慧发来的感谢邮件，客户表示“衷心感谢所有在本项目辛勤付出的各位老师，是你们在紧张繁忙的工作中，认真负责地撰写和完善资料，及时沟通和解决每一个问题，以专业、敬业、耐心的工作精神，助推本项目顺利完成Pre-IND申报，并取得正式IND受理。”

凯诺医药恭贺康明海慧“注射用KMHH-03”获得I期临床试验批件，也感谢对凯诺医药服务的认可，期待该药早日成功上市，为乳腺癌患者带来福音！同时，也祝愿康明海慧在坚持走自主研发、坚持创新药开发、坚持以攻克三阴性乳腺癌等未被满足的临床需求为目标的药物研发路上取得更多的突破性成果。