近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网信息显示，江苏睿源生物技术有限公司（以下简称“睿源生物”）提交的生物制品1类新药“RY_SW01细胞注射液”临床试验申请正式获得临床试验许可，适应症为“活动性狼疮肾炎”。凯诺医药作为一家在CGT（细胞基因治疗）领域深耕已久的技术和学术引领型CARO公司也参与了该项目，并提供了申报资料撰写、医学写作等服务。

RY_SW01是一款人脐带间充质干细胞来源的干细胞疗法，凯诺医药在该项目整个服务的过程中，结合近年来多个干细胞药物成功申报案例的实战经验，与睿源生物科研团队紧密协作，为该项目解决资料写作中的关键问题及IND注册申报方面的困难提出了有效的解决方案并得到了积极反馈与采纳，双方为了共同的目标通力合作，加速了新药临床研究的申请。

狼疮性肾炎（LN）是一种继发于系统性红斑狼疮（SLE）的肾脏受累疾病，主要由循环或原位免疫复合物沉积引起肾脏损伤所致，少部分SLE通过非免疫复合物途径（如狼疮间质性肾炎），或肾血管病变造成肾脏损伤。RY_SW01细胞注射液系睿源生物自主研发的异体间充质干细胞治疗产品，能大大提高系统性红斑狼疮患者的疗效，改善系统性红斑狼疮患者的生存质量和预后。

凯诺医药再次祝贺睿源生物“RY_SW01细胞注射液”临床试验获得许可，期待该药早日为患有活动性狼疮肾炎的病人带来新的希望。同时，也祝贺睿源生物在干细胞治疗技术的成药性转化方面形成稳定可靠的工艺和质量体系的重大成果，相信睿源生物必将高质量开展临床试验。