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【技术】DM数据核查新纪元:揭秘SAS核查的超级力量
2025-07-03 13:32

临床试验数据的采集、报告与处理在整个临床试验过程中是非常重要的环节,为保证把真实、可靠和完整的数据交给统计分析人员,常常需要CRA(Clinical Research Associate,临床监查员)、MM(Medical Monitor,医学监查员)和DM(Data Management,数据管理员)从不同角度对EDC(Electronic Data Capture,电子数据采集)系统中的数据进行核查,对有疑问的数据发出质疑。

数据核查的主要目的是尽可能消除数据中的错误、缺失、不一致和不规范之处。为实现数据核查,DM通常会撰写DVP(Data Validation Plan,数据核查计划),在DVP中,数据核查共包括在线核查、SAS核查和人工核查三种。面对CRC(Clinical Research Coordinator,临床协调员)录入的海量数据,传统的人工核查不仅耗时费力,还容易遗漏问题数据,或者发布错误质疑,所以DM通常会借助EDC系统的在线核查和编程人员编写的SAS核查程序来协助进行数据核查。

SAS核查通常包括入排标准核查,生存随访时间窗核查,对不良事件采取措施的核查等。SAS核查,就像一双锐利的眼睛,通过预设的规则和算法,能快速准确地识别数据中的异常与错误,不仅大大提高了DM的工作效率,还减少了人为错误的可能性。今天,我们就通过几种常见的逻辑核查,来聊聊DM的得力助手——SAS核查,它是如何在繁琐的数据验证过程中,化身我们的“超级英雄”,守护数据的真实、完整与可靠性的。


一、入排标准核查

图1.png

图1

如图1所示,由于入排标准编号的核查涉及入排标准页面与其他多个不同页面(如血常规、12导联心电图等)的正反向交叉核查,EDC系统多难以实现在线核查,人工核查也是繁琐复杂,所以通常会设置SAS核查。举个例子,如某方案中排除标准3中写到:肝转移患者ALT或AST≥5×ULN,非肝转移患者ALT或AST≥3×ULN,那么SAS核查通常会像图2中所示撰写。

图2.png

图2

需要注意的是,DM在测试时需要同时准备干净数据(不输出质疑)和脏数据(输出质疑),且需要尽可能考虑所有可能的情况。由于肝脏转移部位通常会设置为多选,所以对于非肝转移患者这一条件,需要考虑①“是否发生肝转移?”选择“否”和②“是否发生转移?”选择“是”,但“转移部位”不包含“肝脏”的情况。而对于肝转移患者这一条件,则需要考虑①转移部位仅包含肝脏和②转移部位同时包含肝脏和其他部位的情况。


二、生存随访时间窗核查

生存随访在肿瘤试验中很常见,方案中多会规定其进行的时间窗,如要求以末次治疗为准,每12周(±7天)进行一次生存随访。如果由DM进行人工核查,那么首先需要抓取药物末次治疗日期,然后基于此日期来判断EDC中生存随访日期是否是按照每12周(±7天)进行录入的。

面对庞大的数据和复杂的逻辑,这种核查经常让DM头疼。幸运的是,我们可以通过SAS核查来帮我们判断日期是否超窗,这样不仅省时省力,还准确。如图3所示,让程序去判断生存随访的基准日期,并根据表单序号(n)来设定不同生存随访的时间间隔上下限,计算出实际间隔日期与之比较。

为了让SAS编程人员更清楚程序的撰写逻辑,也更方便DM参考具体的数据情况,我们通常会将DVP中较为复杂的SAS核查展开,拆分成不同列,标明每一列的取值规则。如这条核查可包括:表单序号、生存随访日期、末次药物治疗日期、实际时间间隔、理论时间间隔上下限和间隔天数等信息。

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图3

三、对不良事件采取措施的核查

对不良事件采取的措施通常包含合并用药和合并非药物治疗等,由于这三个表单都是多记录表单,且数据庞大,在线核查无法实现,人工核查又容易有遗漏,所以如果采用SAS核查,就可以简单快速地筛选出对不良事件采取措施和合并用药/非药物治疗表单中逻辑不一致的条目。具体核查规则见图4。

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图4

SAS核查程序撰写之前,DM会根据DVP撰写SAS核查说明文件,并在EDC中录入测试数据,导出数据集发送给SAS编程人员编写程序。为了保证SAS核查输出结果的准确性和DM审核输出结果的易读性,DM在撰写SAS核查说明文件时,对于涉及数据点少且逻辑简单的条目,可以将相关数据点的值加入到质疑文本中,如图5所示。

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图5

对于较复杂的逻辑,则可以拆分成具体的数据点,如图6所示。


图6


无论采用哪种形式,DM在撰写文件说明时都需要注意字段变量和逻辑关系一定要描述正确,在录入测试数据的时候也要尽可能考虑全面。SAS核查输出结果的测试需要DM和SAS编程人员配合,反复修改,直到程序无误,只有双方相互理解,通力合作,方可保证SAS核查程序的正常运转,才可进一步使其在数据核查中发挥出最大的作用。


 总结  

在临床试验这个数据驱动的行业里,拥有高效准确的数据核查机制是保证数据真实、完整、可靠的关键。SAS核查,以其强大的功能和灵活性,正成为越来越多DM的首选工具,助力DM在数据海洋中乘风破浪,稳健前行。各位DM小伙伴们,现在就加入SAS核查的行列,让我们一起迈向数据质量的新高度,共创数据驱动的新未来。

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