临床试验数据的采集、报告与处理在整个临床试验过程中是非常重要的环节，为保证把真实、可靠和完整的数据交给统计分析人员，常常需要CRA（Clinical Research Associate，临床监查员）、MM（Medical Monitor，医学监查员）和DM（Data Management，数据管理员）从不同角度对EDC（Electronic Data Capture，电子数据采集）系统中的数据进行核查，对有疑问的数据发出质疑。

数据核查的主要目的是尽可能消除数据中的错误、缺失、不一致和不规范之处。为实现数据核查，DM通常会撰写DVP（Data Validation Plan，数据核查计划），在DVP中，数据核查共包括在线核查、SAS核查和人工核查三种。面对CRC（Clinical Research Coordinator，临床协调员）录入的海量数据，传统的人工核查不仅耗时费力，还容易遗漏问题数据，或者发布错误质疑，所以DM通常会借助EDC系统的在线核查和编程人员编写的SAS核查程序来协助进行数据核查。

SAS核查通常包括入排标准核查，生存随访时间窗核查，对不良事件采取措施的核查等。SAS核查，就像一双锐利的眼睛，通过预设的规则和算法，能快速准确地识别数据中的异常与错误，不仅大大提高了DM的工作效率，还减少了人为错误的可能性。今天，我们就通过几种常见的逻辑核查，来聊聊DM的得力助手——SAS核查，它是如何在繁琐的数据验证过程中，化身我们的“超级英雄”，守护数据的真实、完整与可靠性的。

一、入排标准核查

图1

如图1所示，由于入排标准编号的核查涉及入排标准页面与其他多个不同页面（如血常规、12导联心电图等）的正反向交叉核查，EDC系统多难以实现在线核查，人工核查也是繁琐复杂，所以通常会设置SAS核查。举个例子，如某方案中排除标准3中写到：肝转移患者ALT或AST≥5×ULN，非肝转移患者ALT或AST≥3×ULN，那么SAS核查通常会像图2中所示撰写。

图2

需要注意的是，DM在测试时需要同时准备干净数据（不输出质疑）和脏数据（输出质疑），且需要尽可能考虑所有可能的情况。由于肝脏转移部位通常会设置为多选，所以对于非肝转移患者这一条件，需要考虑①“是否发生肝转移？”选择“否”和②“是否发生转移？”选择“是”，但“转移部位”不包含“肝脏”的情况。而对于肝转移患者这一条件，则需要考虑①转移部位仅包含肝脏和②转移部位同时包含肝脏和其他部位的情况。

二、生存随访时间窗核查

生存随访在肿瘤试验中很常见，方案中多会规定其进行的时间窗，如要求以末次治疗为准，每12周（±7天）进行一次生存随访。如果由DM进行人工核查，那么首先需要抓取药物末次治疗日期，然后基于此日期来判断EDC中生存随访日期是否是按照每12周（±7天）进行录入的。

面对庞大的数据和复杂的逻辑，这种核查经常让DM头疼。幸运的是，我们可以通过SAS核查来帮我们判断日期是否超窗，这样不仅省时省力，还准确。如图3所示，让程序去判断生存随访的基准日期，并根据表单序号（n）来设定不同生存随访的时间间隔上下限，计算出实际间隔日期与之比较。

为了让SAS编程人员更清楚程序的撰写逻辑，也更方便DM参考具体的数据情况，我们通常会将DVP中较为复杂的SAS核查展开，拆分成不同列，标明每一列的取值规则。如这条核查可包括：表单序号、生存随访日期、末次药物治疗日期、实际时间间隔、理论时间间隔上下限和间隔天数等信息。

图3

三、对不良事件采取措施的核查

对不良事件采取的措施通常包含合并用药和合并非药物治疗等，由于这三个表单都是多记录表单，且数据庞大，在线核查无法实现，人工核查又容易有遗漏，所以如果采用SAS核查，就可以简单快速地筛选出对不良事件采取措施和合并用药/非药物治疗表单中逻辑不一致的条目。具体核查规则见图4。

图4

SAS核查程序撰写之前，DM会根据DVP撰写SAS核查说明文件，并在EDC中录入测试数据，导出数据集发送给SAS编程人员编写程序。为了保证SAS核查输出结果的准确性和DM审核输出结果的易读性，DM在撰写SAS核查说明文件时，对于涉及数据点少且逻辑简单的条目，可以将相关数据点的值加入到质疑文本中，如图5所示。

图5

对于较复杂的逻辑，则可以拆分成具体的数据点，如图6所示。

图6

无论采用哪种形式，DM在撰写文件说明时都需要注意字段变量和逻辑关系一定要描述正确，在录入测试数据的时候也要尽可能考虑全面。SAS核查输出结果的测试需要DM和SAS编程人员配合，反复修改，直到程序无误，只有双方相互理解，通力合作，方可保证SAS核查程序的正常运转，才可进一步使其在数据核查中发挥出最大的作用。

 总结  

在临床试验这个数据驱动的行业里，拥有高效准确的数据核查机制是保证数据真实、完整、可靠的关键。SAS核查，以其强大的功能和灵活性，正成为越来越多DM的首选工具，助力DM在数据海洋中乘风破浪，稳健前行。各位DM小伙伴们，现在就加入SAS核查的行列，让我们一起迈向数据质量的新高度，共创数据驱动的新未来。