众所周知，项目生命周期通常可以划分为启动、规划、实施、收尾四个阶段。在临床试验的场景里，项目启动阶段最重头的工作应该就是研究中心启动（Site Start-Up, SSU）了。SSU通常耗时数月，需要投入大量人力，多方协作，甚至有时还需要借助“天时、地利、人和“方能突破。

如何更高效的完成SSU，打响临床试验启动第一炮，今天我们就来捋一捋SSU各环节的tips。

一、深入调研，选择最合适的研究中心

中心调研是申办者与研究中心在项目场景下初次接触，双向选择的过程。充分的调研能为后续项目开展打好基础，避免因信息差导致的合作障碍。下表简单罗列了研究中心调研时需要收集的信息及注意事项，供大家参考。

二、机构立项

在确认中心和科室的承接意向后，就可以开展立项工作了。立项准备过程中建议注意如下事项：

• 获取到最新的立项文件递交清单，如果有不确定的地方，要及时与机构老师沟通确认。

• 有的中心立项审查需要召开立项会，提前了解到立项会时间及资料递交截止日期，避免因流程不清导致立项延误。

• 因为大部分中心立项清单和伦理清单差别不大，因此准备立项时可以同步准备伦理资料，立项通过后就可以第一时间递交伦理资料。

三、伦理审查

伦理审查一般在立项通过后进行，部分中心支持与立项同步进行或早于立项进行。伦理准备及伦理申请过程中需要注意如下问题：

• 获取到最新的伦理文件递交清单，如果有不确定的地方，要及时与伦理老师沟通确认。

• 提前了解伦理审查是否可以早于立项或与立项同步进行，以便加快SSU进度。

• 提前了解伦理资料接收截止时间要求，如无法获取，可以通过最近2次伦理会议时间及资料递交截止时间倒推计算。但在准备资料时应尽量早于截止日期提交，以便确定能够顺利赶上伦理会。

• 对于CRF等页数较多、存储不便的文件，可提前咨询伦理会是否可以接受刻盘，对于接受的应了解刻盘要求。

• 对于接受区域伦理的中心，可以通过区域伦理平台提交审查申请。在组长审查通过后，分中心审核可以简化，能够在一定程度上节省时间。

• 对于分中心，应提前了解其伦理审查是否要求组长单位伦理批件作为必须文件。对于不需要组长单位批件即可安排伦理审查的中心，其SSU进程不受组长伦理批准限制，SSU进程可大大提前。

四、遗传办备案（如需）

对于符合人遗备案要求的临床试验，应提前明确备案主体。需要提前准备合作单位签章页，分中心需要提供承诺书。在准备过程中应提前了解研究中心端获取合作单位签章页/承诺书的要求，比如递交资料清单、接待日、递交多久后可以领取盖章件等。待获取到盖章件后，需将承诺书及伦理批件上传到遗传办系统中完成遗传办备案。人遗备案通常耗时1-2周，应提前规划。

 五、合同签署

合同签署是SSU过程中耗时较久的环节之一，如何通过合理的前置部分工作，以加速合同审核、签署流程，小编总结了几点tips供大家参考：

在研究中心调研阶段就要了解清楚中心对于合同适用模板、协议签署方设置、检查费用、协议审核节点等方面的要求和信息。

在立项阶段同步开展研究费用谈判，完成协议初稿的沟通和修订。在伦理审核阶段完成协议定稿。

伦理审查通过后，即推进协议签署，并根据协议签署周期提前规划启动会事宜。

总结  

SSU工作细致繁杂，各中心要求可能迥异，不同时间可能还会面临法规变化的挑战，因此在执行过程中一定要注意提前做好规划和专业储备，了解清楚流程、及时沟通跟进，才能做到有备无患。