研究启动阶段SSU（Study Start Up），主要负责临床试验最初的项目准备到中心启动访视SIV（Site Initiation Visit）前的所有准备工作，包括：

作为一名CRA，清楚掌握SSU各阶段工作流程及要求，对提高我们工作效率至关重要，那么接下来我们就一起看看各阶段都有哪些工作需要完成。

一、中心调研

中心调研是对研究者和研究中心是否有能力承接项目进行初步的评估。对研究者的资质、专业性、合作意愿、临床试验经验等各方面进行筛选和评定。做好可行性调研，是为项目组提供是否在该中心开展研究的依据。

调研阶段，我们需要注意考量这样几点：

1.中心是否符合GCP要求；

2.中心研究者的资质和备案情况；

3.中心的承接意向；

4.中心和研究者在相关领域实力和经验；

5.中心的病源量情况；

6.中心的流程和要求；

7.中心和合作科室设备设施情况；

8.既往临床试验经验和开展质量；

9.中心的费用报价和预算；

10.是否存在类似的在研项目。

二、机构立项

确认参与研究的中心名单后，SSU后续工作的目标就是中心快速启动，而立项伦理环节则是非常重要的提速点。

各个中心都有各自的立项流程，这需要我们多途径了解，例如中心官网、微信公众号等途径收集最新立项流程，根据立项要求，做好相关文件准备。立项文件一般包括：

1.批准文件：临床试验通知书、备案文件、注册临床批件（对于IV期试验）、组长单位伦理批件等；

2.委托书/资质证明：临床试验委托书、第三方公司（CRO/SMO/其他第三方公司）资质证明/委托书、申办者的资质证明（如营业执照）；

3.方案和相关资料：试验方案、研究者手册、知情同意书、病例报告表、受试者日记卡、药品相关资料、研究者资质文件等。

注意事项：

（1）注意中心对各个文件的要求；

（2）提前了解中心立项伦理流程，掌握各阶段时间节点；

（3）提前申请中心CTMS系统账号（如需要）。

三、伦理审查

伦理审查是一个相对来说耗时较久的流程。

首先，要了解中心伦理基本情况。包括伦理办公室的位置、人员及其联系方式、伦理上会的要求、伦理会开展的频率以及最近一次上会的时间、伦理审查的费用、伦理审查递交资料的清单以及是否需要递交资料电子版、递交文件的时间、审阅时限、伦理汇款要求等。掌握好这些信息有助于合理分配时间，提前做好准备，以免错过伦理上会。

其次，准备递交资料及制作伦理上会PPT。一般情况立项递交的资料伦理也需要递交，在准备立项资料时我们即可同步准备，并按伦理要求准备伦理特殊文件。资料递交后，就可以根据中心伦理上会PPT要求准备制作PPT，完成后发送项目组进行审核，定稿后及时发送研究者，并提醒研究者上会时间，完成伦理上会。

最后，跟进伦理上会情况、及时获取伦理批件。伦理会议审核后，及时与研究者沟通，了解会上伦理委员提出的问题，与项目组反馈相关问题，及时跟进并解决相关问题，及时获取伦理批件。

注意事项：

1.明确伦理上会时间，合理安排各项工作，避免错过当月伦理上会；

2.及时跟进伦理审查结果；

3.伦理批件领取后及时核对项目信息是否正确。

四、遗传办（如适用）

提前了解各中心合作单位签章（适用于组长单位）及承诺书（适用于分中心）的盖章流程及要求，根据中心要求完成文件准备，在申请节点及时完成盖章申请。

盖章完成后及时完成文件领取并递交项目组遗传办专员备案。

注意事项：提前了解中心流程及要求，掌握承诺书申请节点（立项后or伦理后）。

五、合同

合同也是SSU工作中的限速步骤，需要CRA明确中心合同模板（三方模板or双方模板），合同分为两部分，一是主合同，二是CRC合同。CRA根据合同模板完成相应撰写。

在撰写前，CRA需要明确中心开始审阅合同的时间节点（立项完or伦理上会完or伦理批件获取）、合同的各项管理费、税费等收费要求，以及合同审阅、合同签署、合同打款流程要求，并完成项目所需的检查项费用的收集（若项目已配备CRC，可让CRC协助收集）。

确认好相关事宜后，根据合同模板完成合同撰写，并将初稿发送项目组审核。待项目组审核和OA审核无误后（如需申办方审核则发送申办方审核），根据中心合同审核流程进行合同审核。按要求递交机构后，关注既往签署的时长和要求，以及时与机构进行沟通，跟进签署情况。

注意事项：

1.熟悉中心合同审阅时间节点；

2.熟悉中心合同审阅流程及签署流程。

六、启动会及会前准备

合同完成后，我们就可以召开启动会，而SSU工作也接近尾声啦，那么启动会前CRA需要完成哪些工作呢？

1、明确启动前事宜是否完成。如：遗传办承诺书备案情况、合同首笔款打款情况、试验药品是否已到达中心、相关设备是否到位（如：冰箱、离心机等）、启动会相关文件准备情况等。

2、预约PI启动会时间、确认启动会地点。确认启动会时间和地点后及时告知项目组及相关参会人员，并在启动会前确认场地及设备设施情况。

会前工作准备完成后就可以召开启动会。

启动会时，及时完成会议相关表格签署。如：签到表、培训记录表、授权表等。完成临床试验方案、药品管理、生物样本管理等培训。

启动会后，需要收集必要文件。如：研究人员资质、室间质评证书、会议签到表、培训表、实验室正常值范围等。与研究者沟通回复启动会上遗留的问题。跟进并敦促研究者尽快完成受试者入组。完成随访信并发送至PI邮箱。完成SIV报告以及相关文件存档工作。