临床试验合同，又称临床试验主协议，是申办者、研究机构、主要研究者、CRO约定各方职责、权益，明确试验经费，保障临床试验顺利开展并有效防范风险的重要法律文书。接下来小编将从多个方面阐述其内容。

  一、必备条件

临床试验合同关键条款包括但不限于：

合同主体信息：明确列出各方的正式名称、各自法定代表人的姓名、详细地址及有效的联系方式，确保双方信息准确无误，便于沟通协作。

试验基本信息：详细记录临床试验的名称，协作方式，并对委托研究的具体内容进行详尽描述。同时，明确临床试验的实施要求及研究所需物资及设备的供应安排、使用条件及归还流程。

职责与权益分配：清晰界定各方应承担的职责义务与享有的权益，确保各方在试验过程中职责明确，权益得到合理保障。

时间框架与合同效力：设定研究进度，明确临床试验合同的生效起始日期与终止条件。同时，部分条款在委托研究完成后仍具约束力的情形进行界定与说明。

费用预算与支付方式：详细罗列临床试验的预算构成，明确验收标准、方式及评价方法。规定付费的具体方式及节点，确保资金流转顺畅，保证试验顺利进行。

病例数与数据管理：约定研究机构需完成的有效病例数，规定筛选失败及脱落病例的处理流程，确保数据完整性与试验结果的可靠性。

违约责任：明确界定合同各方构成违约的具体情况，规定违约方需承担的责任与后果，为切实解决合同纠纷提供裁判依据。

争议解决机制：确立履约过程中发生争议时的解决途径，包括协商、调解、仲裁或诉讼等，明确仲裁地的选取原则，确保争议能够得到有效、公正的解决。

保密与知识产权：规定各方对试验过程中获取的敏感信息、数据及研究成果的保密义务，明确文章发表与知识产权的归属。

责任保险与损害赔偿：说明临床试验责任保险的购买情况，规定因试验导致的受试者损害、损失的赔偿原则与程序，为试验参与方提供必要的法律保障。

  二、合同费用构成

合同费用全面涵盖了临床试验各环节的必要支出，具体条目如下：

研究者观察费：研究团队为受试者提供专业服务，包括但不限于受试者筛选与医学评估、影像学资料的审阅、研究病历的记录等。常规可依据研究的实际观察周期设定，亦可经各方协商后采用其他合理合规的计算方式并明确在合同中。

检查费：该费用覆盖了在临床试验期间，受试者根据临床试验方案要求需进行的所有医疗检查项目，包括必需的实验室检查、影像学检查等。

试验药物管理及配置/输注费：为确保试验药物的安全存储、准确配置与合理使用，此费用涵盖了试验药房设备的维护与折旧成本，药物管理员的管理费用以及药物配置/输注过程中的劳务费用。

受试者补助：用以补偿受试者因参与试验而可能产生的误工费、交通费、采血后所需营养费，以及其他合理的补助需求。

采血与耗材费：考虑到生物样本采集过程的特殊性，用于支付研究护士进行采血等一系列操作的劳务费，以及在整个采集过程中消耗的各类必需物资和材料。

临床试验资料保管费：遵循《药物临床试验质量管理规范》的最新要求，研究机构需妥善保存试验资料至少至试验药物获准上市后的五年。若申办者有延长保存期限的需求，应额外支付相应的资料保管费用，以确保数据的长期安全与可追溯性。

管理费：包括机构管理费与医院管理费，旨在支持临床试验从组织策划、监督执行到质量控制全过程的高效运作。

税费：按国家税务标准收取。

三、合同签署注意事项

由于合同的签署进度直接影响项目的启动，以下是合同中的常见注意事项：

合同相关方的基本信息需准确完整：需提前了解各方的盖章要求，盖章签字周期，提前确认合同中约定的发票类型（增值税专用发票/普通发票）、开票周期，付款节点及比例等。

需明确各方职责范围：针对不同类型的合同（两方、三方等），对应的职责义务均需进行完善，如申办者是国外公司，且在境内没有分公司，对于出现不良反应，发生受试者损害赔偿的风险，合同中建议增加国内的第三方公司出具保证函或担保函用于承担补偿或赔偿责任；或约定由CRO公司承担受试者补偿或赔偿责任；或CRO公司作为合同主体，代表申办者签署合同，承担部分申办者的权利与义务，同时申办者需承担保证责任。

合理商议合同例数：约定预计完成的有效病例数，规定筛选失败病例及脱落病例的处理。如为竞争入组，需提前约定达到合同例数后的入组要求，费用计算根据实际发生情况进行结算。

合同费用：研究者观察费，牵头费在拟定合同前需与主要研究者或相关人员确认；受试者检查费需认真核对方案要求的各项检查的具体指标，确保检查可正常开具。受试者补助费用应与伦理批准的知情同意书一致，管理费及税费需按照机构及国家要求的比例进行计算。

受试者损害赔偿费用：《药物临床试验质量管理规范》第三十九条明确规定“申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。但不包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害。申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿。申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿”。申办者提供给受试者补偿的方式方法，应当符合相关法律法规。合同中需明确规定超出《药物临床试验责任保险单》中列出的赔付部分的责任承担方。

必须明确研究机构档案保存期限、费用（如需）、到期后文档处理流程等内容。

明确合同发生争议时的争议解决方式，包括协商、诉讼或仲裁，一般约定由临床试验所在地的仲裁机构进行仲裁。中英文合同建议约定“当中英文合同出现语言歧义时，优先适用中文或以中文合同为准”。

试验内容发表等相关知识产权的分配需在合同中进行明确。

  总结  

合同作为药物临床试验过程中的重要法律文书，内容条款将直接影响申办者、CRO及医疗机构各方的职责义务，受试者和研究机构的合法权益。因此，从源头保证临床试验合同的准确性及规范性至关重要。

  参考文献  

[1] 国家药品监督管理局, 国家卫生健康委员会. 药物临床试验质量管理规范（局令第57号）[S]. 2020.

[2] 刘小保,谭英红,李淑敏,等. 从研究机构视角审查药物临床试验合同常见问题与分析[J].今日药学,2023,33(05):397-400.