合同研究组织（CRO）是临床研究中的一个重要角色，受申办者的委托和授权执行临床研究相关工作。在临床研究的质量管理中，稽查(Audit)是申办者选择合格CRO伙伴的重要方式，通过稽查能够帮助申办者了解CRO整体的交付能力和服务质量。因此，对于一家CRO而言，能够快速响应客户的供应商稽查需求，是一项重要的质量管理要求。

居安思危，思则有备，有备无患。将质量意识传递到每一位员工，使其日常工作即具备Audit Ready，即稽查准备就绪的水平，是确保我们能够有效且高效应对客户稽查和项目质量要求的目标。那么如何才能做到稽查准备就绪呢？我们从以下5个维度来讨论。

  一、稽查参与人员：角色明晰，培训完备

组织内每个参与稽查的人员应清楚自己在被稽查过程中承担的角色和责任，并具备必要的知识和技能。参与人员主要包括：

稽查协调员：是连接内外稽查团队的枢纽，负责协调稽查准备、执行和跟进事宜，促进内外部有效沟通和避免重复工作，提高效率。

主题专家团队：熟悉业务流程，理解稽查员的问题并给予准确且充分的介绍或回复。

员工：正确回复稽查员的问题，提供实施证据。

为确保有能力胜任迎接稽查的工作，以上人员除了需要了解工作中涉及的质量体系要求，还需要接受迎接稽查相关的培训，确保其熟悉稽查流程，了解稽查注意事项。

  二、设施设备：状态良好，权限分配合理

设施设备的定期审核，包括各类GxP计算机化系统，确保所有其功能处于良好工作状态，能够满足稽查的需要。审核内容包括但不限于：

账号和权限管理

对相关体系或法规/指南的依从性

验证状态及合格、校准状态

系统/办公环境的安全性和数据保护措施

  三、数据、文件和记录：没有记录就没有发生

台上一分钟，台下十年功。日常工作中维护好体系和项目实施的记录文件，是我们在稽查期间成功展示工作成果的前提，也是稽查准备就绪的重要环节。日常工作中需要做到：

记录完整、准确，遵循ALOCA+ 原则，与体系要求和实际执行一致

及时归档相关文档和记录，方便及时查阅

  四、质量体系：有法可依，有法必依

质量管理体系文件是组织内部制定的“法”，向上需要依从法律法规、指南等监管要求，向下需要符合组织实际情况，确保其流程要求可以落地实施。

例如，为更好承担申办者相关工作和任务，CRO会根据GCP要求、结合自身情况建立质量体系，包含标准操作规程（SOP）和各类表格和模板，用于指导项目实施和将结果标准化。

这里的质量体系即是全体员工需要依从的“法”，公司需要通过培训、内外部审计和恰当的纠正和预防措施提高员工对“法”的依从性，做到随时检查随时就绪。

  五、公司文化：合规为本

管理层对质量的承诺是质量管理体系的重要基石，对合规性的承诺为组织的稽查准备方法定下了基调。通过定期宣导和内审等方式，不断强化员工的合规意识，建立信任、透明、规范和持续改进的合规文化，有助于组织增强稽查准备就绪能力，更有效地应对稽查。

  总结  

稽查准备就绪不是为了迎接某次稽查做准备的一次性事件，而是在合规文化下，积极主动地实施合规行动，维持能够快速响应稽查需求的状态，以保证在稽查时可以有效地向客户展示组织具备持续、合规、高效地提供临床研究各项服务的能力，增强客户信任的同时不断增强自身的服务水平。

  参考文献  

药物临床试验质量管理规范（NMPA 2020年57 号令）