研究中心启动访视（Site Initiation Visit, SIV），即在研究中心进行首例受试者知情之前，临床监查员（Clinical Research Associate, CRA）对研究中心进行的一次关键性问题确认与培训，其工作核心在于确保研究中心具备启动的必要条件，包括但不限于临床试验方案及试验中各类执行文件的培训和相关文件签署等工作。
在SIV过程中，CRA需确认研究中心是否已具备开展该项临床试验的能力，如：试验涉及的设施设备是否经过校准且正常运行，参与人员是否具备相应资质并接受培训被PI授权，试验物资、药物是否全部到位等，以确保所有流程可以按照既定标准执行。
“良好的开端是成功的一半”，SIV作为临床试验的重要节点，需要每一位项目成员事无巨细、谨慎对待。下文将就SIV的必备条件、SIV前准备、SIV期需完成的工作、SIV后的收尾工作重点进行分享。
一、必备条件
通常情况下，临床试验项目在按照研究中心的要求完成机构立项、通过伦理审查、完成合同签署、首笔款到账、人遗办批准、设备物资药品到位后方可申请召开项目启动会（部分研究中心亦会有CRC协议签署、省局备案完成等要求）。因此CRA在启动前需通过查阅官网相关文件或与机构人员沟通明确研究中心的启动前必备条件，并着手准备。
二、SIV前准备
简单来说，SIV前的准备工作主要包括试验流程确认、文件准备、设备及物资清点、药物申请、系统配置、会务准备等，准备工作较为繁杂，需要CRA更为细致严谨，避免遗漏。
流程确认
公司内部流程：
SIV前需按照公司SOP要求撰写《启动访视批准表》，并获得项目组批准。
与项目组、申办方、SMO沟通，确认启动会当天参会人员及致辞情况。
研究中心内部流程：
与研究中心科室、机构、伦理、GCP药房及生物样本库等各方敲定启动会当天参会人员名单、会议时间及地点、会议致辞流程等细节，明确研究中心是否有具体的培训板块及培训需求，如机构是否需要培训研究者GCP医嘱系统的使用及SAE上报等内容。
试验流程：
与研究者及CRC确认受试者筛选、随访流程，明确各流程需涉及的试验操作、文件填写及其他要求。
文件准备
与项目组及研究中心确定会议议程，确认后发送启动访视确认函及会议邀请邮件至研究中心、申办方、CRO、SMO等各方人员。
与项目组及研究中心定稿启动会PPT，提前完成各部分讲解分工。
按照公司SOP中的《研究者文件夹目录》或研究中心要求建立研究者文件夹，存档立项、伦理、遗传办等启动前阶段相关文件，并逐一核查。
准备试验流程相关文件及表格：如药物管理相关表格、样本管理相关表格等。
设备及物资清点
确认试验所需设备是否到位，文件柜放置位置是否满足条件（防水防火，专人上锁利于文件保存等）。
确认研究中心药物及生物样本保存冰箱、温度计及离心机等仪器是否满足方案要求的环境条件，并确认以上仪器完成校准并在校准期内使用。
提前采购研究中心所需办公用品，申请采集生物样本所需耗材。
接收ICF、日记卡、试验所需表格、各系统操作手册等文件，并签署物资交接单。
试验药物申请
依据试验方案及药物管理手册要求进行药物申请（在此之前需完成对拟授权药物管理员的培训、授权工作），由授权药管员负责药物清点及接收。归档药物相关文件，包括但不限于申请表、供应表、运输过程温度记录、物流单、温度计校准证书、药检报告、接收表及库存表等。
系统准备
确认项目所用EDC、IWRS系统，并准备系统申请表样表，启动会后立即为授权人员开通权限；确认研究中心系统要求，如是否需在启动后开通医嘱权限、样本管理权限等。
会务准备
①CRA提前到达启动会地点，调试会务所需设备投影仪、电脑等；
②CRA启动会前再次提醒各方与会人员按时参会。
三、SIV当日
临床试验启动会是一个项目重要的里程碑事件，一场启动会的圆满召开可以起到鼓舞项目人心、加强各方人员对项目重视程度的作用，极大的促进项目的顺利开展。下文将从CRA角度阐述启动会当日需完成的工作。
启动会当日CRA需着简单大方的正装，提前到达研究中心进行会场布置，设备调试，提醒各方与会人员按时参会。随后按照会议议程介绍各方、引导关键人员致辞，并按照既定的内容进行方案、药物、生物样本管理、GCP、知情同意书等内容的培训与介绍。解答与会人员提出的问题，并对现场未能解答问题进行详细记录。
四、SIV后
SIV完成后，CRA需持续跟进启动会未解答问题的回复，并及时反馈提问人员及相关方。
按照SOP完成启动访视《会议记录》《启动访视报告》，撰写并发送《启动访视跟进函》至研究中心，申请开通相关研究人员系统权限，完善研究中心联系人列表。
会后及时归档启动会相关文件至ISF，并及时扫描并上传至eTMF。
总结
综上，研究中心启动访视需CRA关注及核对的内容非常繁复，任何一个关键点的疏忽都可能为试验的后续开展埋下隐患。一个圆满完成的SIV，需要CRA把握好每一个细节，做好充足的准备，对方案、研究中心启动要求、启动清单等文件烂熟于心，严格按SOP规程执行。
