《临床试验数据管理工作技术指南》《临床试验的电子数据采集技术指导原则》和《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》，这三份文件应该是DM平时翻阅的最多的指导原则。今天，笔者就整理一下《临床试验的电子数据采集技术指导原则》中，有哪些需要DM特别注意的要求。

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  1  、数据库的构建与测试

数据库的建立和用户接受测试（User Acceptance Testing, UAT）应在研究项目招募第一个受试者之前完成。

但是在实际情况中，有一些项目可能从DM接手到首例受试者计划入组，这个时间太紧张，无法完成数据库搭建和UAT。如果遇到这种情况，我们最常见的解决办法是将数据库上线拆分为界面上线和逻辑上线。先进行界面上线，在不影响项目组招募受试者和录入数据的前提下，然后再进行逻辑规则的配置和上线。

  2  、逻辑核查的构建

当遇到不合理数据时，系统可以提醒研究者进行录入数据的检查，但不能阻止数据的继续录入，也不能诱导研究者录入所谓“正确”的数据。

DM在撰写数据核查计划（Data Validation Plan, DVP）和发送人工质疑时，需要注意质疑文本不要带有诱导性，DM只能提出数据的不合理处，但不能诱导录入人员该录什么。

  3  、逻辑外部数据与EDC系统整合测试

DM需要测试外部数据与电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）系统整合的正确性。

我们最常见的需要导入EDC系统的外部数据，应该就是随机数据，比如随机时间、随机号、随机组别等。DM需要测试随机系统中的随机数据与导入EDC系统的随机数据是否一致。若出现导入错误或不显示的情况，需要检查是否配置有误。如果EDC发生改库，且改库内容涉及随机表单或与随机相关的分层因素，在EDC重新上线前，DM需要重新进行测试。

  4  、eCRF填写指南

填写指南应清晰易懂，对每页表格及各数据点都应有具体说明，明确说明数据填写及更改的正确方式，并明确有特殊要求数据的填写规则。

既往部分DM在撰写填写指南时，只写一些很基础的说明，比如字段格式、是否允许录入不完整日期、选择某选项，激活某字段等。这样的填写指南看上去每个数据点都有具体说明，但其实对录入人员来说，没有什么参考价值。好的填写指南不仅要包括上述内容，DM还需要根据方案、DVP等文件，明确写出数据点的特殊要求，让录入人员可以完全按照填写指南去录入数据。

5  、系统培训

系统使用人员培训合格后才能获得相应的使用权限，培训记录必须存档备查。

DM要检查项目组在申请开通EDC账号时，是否提供了相应人员的EDC培训记录。有一些中心可能是在中心启动会上进行的EDC培训，提供的是启动会培训记录，DM要检查培训主题中是否提到了EDC培训。现在一些EDC系统有eLearning模块，只有完成eLearning培训和考核后，才能进入EDC操作，如果项目使用了eLearning，DM收集eLearning培训记录存档即可。

  6  、变更控制

变更过程须严格控制，详细记录变更内容、开始日期、结束日期，并确保原有数据无损。

只要涉及数据点的变更，都需要详细记录变更内容，并且在开始修改前，与DBD确认是否会影响到原有数据。简单举一些数据点变更造成的影响：

• 如果删除字段，会导致该字段上的原有数据失效；

• 如果普通字段增加选项，只要不改变原有选项的Code Value，选项顺序变化不影响原有数据；

• 如果是血常规这种固定log行的表单，需要增加1个检查项，只能加在最后，不能插入原有检查项之中，否则会对原有数据造成影响；

• 如果直接在原字段上修改文本，数据库变更后所有该字段都会变为修改后的文本。

还有很多，在此不一一列举。

  总结  

指导原则文件中还有很多内容，笔者从中挑选了一些需要DM重点关注的易错点来介绍，更多的内容还需要大家打开文件仔细阅读，希望我国临床试验电子数据的质量可以在每一位临研人的共同加持下精益求精、稳步提升。

  参考文献  

《临床试验的电子数据采集技术指导原则》2016年07月29日，NMPA

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20160729184001958.html