在开始今天的话题前，让我们先来看一则案例：

患者A因“先天性心脏病、动脉导管未闭”在X医院就诊期间，参加了一项关于肺动脉高压的双盲、随机、安慰剂对照研究。加入研究后，A曾发生过活动后心悸，研究者判断事件可能与研究药物相关。其后数月A在慢走状态下突发自跌后抢救无效死亡，事后法院判决X医院就患者损害承担赔偿责任。

众所周知，GCP规定申办者应“对参加临床试验的受试者提供保险，并对发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗费用及相应经济补偿责任”，但在上方案例中我们并未看到申办者的身影，这又是怎么回事呢？

原来，本案所涉项目的申办者为在中国无分支机构的外资企业，试验运营委托了某CRO执行，但申办者在与CRO的委托协议中并未委托CRO负责保险和受试者损害赔偿处理，因此当CRO与研究中心签署两方协议时，也在合同条款中申明，试验保险和损害赔偿责任由申办者负责。这里就出现了一个问题，即在CRO和研究中心的协议中，申办者作为非合同主体承担了合同责任，最终使责任认定出现了困难。

另外，因申办者在中国无分支机构，考虑到诉讼管辖、国内外法律适用、责任履行便利性等因素，受试者家属选择了承担连带责任的研究中心作为诉讼对象也是上述案例发生的原因之一。

随着临床研究各方法律意识的增强，前述案例这样的情况近年已经比较少见了，但临床试验合同主体一事仍有很多有意思的情况，在此分享给大家。

  一、申办者或CRO作为合同主体时有何区别操作？

随着临床试验市场的蓬勃发展，越来越多的申办者选择与专业CRO公司合作，委托其代理全部或部分试验工作，通常存在以下三种情况。

（1）申办者委托CRO代理临床试验中的全部工作（申办者仍按法规承担应有责任），包括代理签署临床试验合同，并依据合同与保险公司沟通保险给付（申办者仍为投保人）和支付应由申办者承担的补偿。在这种情况下，当碰到开篇提及的案例时，CRO公司即可依据合同代表申办者快速处置，之后再依据与申办者的合同找申办者兑付。这样不但可以保证受试者的利益不受损害，也可以更好的保护研究者和研究中心，避免开篇案例那样的情况发生。

（2）申办者委托CRO承担临床试验中包含研究中心合同签署在内的部分职责：这样的情况下建议由申办者、CRO和研究中心签署三方合同，以便明确各自的责任和义务。如由CRO与研究中心签署两方合同，申办者应出具盖章的，对CRO的授权书及申办者承担相关责任和义务（如受试者补偿和赔偿）的承诺书，该承诺书可与合同共同保存。

（3）申办者委托CRO承担临床试验中不包含研究中心合同签署在内的部分职责：这种情况下一般由申办者和研究中心签署两方合同，同时出具对CRO的委托函以明确CRO公司服务范围，特殊情况下也可签署三方协议。

无论采取何种形式，临床研究合同中均应明确各方的责任和义务，并确保任意一方均不免于承担根据当地法律法规应承担的责任和义务。

  二、当在国内没有分公司的国外公司作为申办者

当国内没有分支机构的国外公司作为申办者，或申办者虽有国内分支机构，但其分支机构无法签署合同或无法承担受试者补偿责任（例如国内分支机构仅负责销售），为避免开篇案例那样的情况发生，降低研究机构的风险，建议申办者提前通过合同委托CRO代理负责临床试验的整体管理。

说到国外公司作为申办者的情况不得不提到另一个小问题，即很多国外公司没有公章，而是由其法定代表或具有同等资质人员签字作为确认依据，在实际执行中可能会碰到来自一些国内合作方，包括机构的质疑。

针对这种情况，首先建议积极与合作方沟通，近年来越来越多的国内机构具备了国际试验经验，通过有效沟通解决问题的比例正在不断扩大。当然，如无法获得认可，还有另一种可能的处理方式，即由申办者在其所在国公证机关进行公证，然后获得中国驻当地使、领馆对公证书和文件的认证，来证明签字文件的合法有效，但这种方式势必会带来时间的代价。

  三、研究中心公章 or 药物临床试验机构章？

聊完了申办者和CRO，让我们回到研究中心端，一起看一个研究中心合同主体问题上有意思的小问题：部分运营出身的小伙伴可能在处理中心合同时碰到过这个情况，就是有些中心协议主体名称和公章名称不一致，合同主体是某医院，但公章上是某机构，这种不一致可能导致合同在最后环节被驳回，影响合同如期签署。

碰到这种情况该如何处理呢？我们建议提前向机构获取研究中心（医院）向机构授权，内容包含“机构章代表研究中心公章，用于签署临床试验合同且具有同等法律效力”的授权书副本并与合同一并提交公司。这种方法也适用于当临床试验合同院端签署人非研究中心法定代表人的情况。

  总结  

临研世界规则法度为第一，合同只是繁杂的临床试验必备文件管理中一个很小的组成部分，但作为规范各方职责、义务的基石，其重要性不言而喻。希望今天的小分享能给大家带来帮助。 

  参考文献  

1.许重远 曹玉《临床试验没有事儿—GCP纵横杂谈》 2022年1月第1版

2.CCHRPP工作委员会 RDPAC临床运营小组合同共识工作组 《临床试验相关问题共识之合同主体、保险与受试者的伤害补偿》2019年11月

3.王岳 许重远 刘唐威等 《药物临床试验技术服务合同专家共识》（中国药理学会药物临床试验专业委员会）[J] 中国临床药理学与治疗学，2015,20（4）：361-365

4.刘小宝 谭英红 李淑敏 李坤艳 《从研究机构视角审查药物临床试验合同常见问题与分析》[J] 今日药学 2023年05期

5.苑丽敏 库晓峰 《药物临床试验合同管理疑难问题对策研究》[J] 中国药事 2023年6月 第37卷 第6期