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【技术】Quality Assurance!项目质量管理保驾护航
2024-02-02 11:24
如何保质保量的完成临床试验非常重要。ICH-GCP[1](E6 ICH GCP 1.24)描述“临床试验管理规范GCP-Good Clinical Practice,为数据和所报告结果的可信性和准确性提供了保障;药物临床试验质量管理规范[2](GCP 2020.07)描述保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,制定药物临床试验质量管理规范。”可见,有效的质量管理才能确保受试者在临床试验期间的权益及安全,数据和结果的科学、真实、可靠。


临床试验质量管理是临床试验设计、实施、执行、监查、稽查、记录、分析和报告的标准,质量管理贯穿了整个临床试验全过程,本篇将从项目管理的角度来对质量管理进行分析。


 一、 如何做好质量管理  

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1.欲利其工,先利其器

工匠想要使他的工作做好,一定要先让其工具锋利。那么临床试验中的“工具”又包含哪些呢?临床试验中的“工具”包括但不限于:方案、相关的操作手册、项目管理计划、监查计划、相应的工具表格等。
如果想要确保项目的质量和进度,前期的准备工作必不可少。方案及手册中的内容是否符合临床可操作性,相应的流程是否符合法律法规及重点指标的获取,工具表格可否全面准确做好追踪管理,原始资料及原始数据的确定是否合理。项目经理作为项目的负责人,需要确保在项目开展前及过程中完善的方案、手册以及工具表格,并督促各方根据实际情况实时调整更新,确保试验进行过程中的质量并顺利开展。

2.独脚难行,孤掌难鸣

项目的顺利开展不能仅借助一人独自完成,主要研究者需要根据中心人员的资质和实际情况授权相应工作。同样,项目经理也需要明确项目推进过程中的每一步骤由谁来完成。合理明确的任务分工是关键,根据各部门侧重点及实际情况分配任务,必要时说明缘由及重要性,提前沟通按照时间节点进行是否有困难点及既往经验,充分调动内部资源。在分配任务时尽量做到明确清晰并附时间节点,定期跟进进展,找出问题所在并沟通调整策略。
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3.沟通的重要性

在临床试验中涉及各种沟通,我们大部分的时间也都在处理各种沟通上的问题,对外部的沟通一般有:与申办方的沟通、与中心研究者或机构、伦理的沟通、与SMO的沟通、与第三方检测单位的沟通等。项目的顺利开展离不开各部分信息的沟通和及时传递,通过定期组织项目会或沟通会议充分调动内部各部门及外部供应商的信息联动性,定期组织必要培训及重要事项及时传达(项目会,Q&A表格,会议沟通纪要等)。
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4.善于利用系统

随着电子系统的不断发展,临床试验也逐渐将繁琐的数据及信息借助系统来高效统计,部分中心的电子病历系统均在不断升级更迭,修改痕迹及源数据的核对逐渐成为临床试验中的重要关注点。eTMF文档系统可以实现远程查看相关文档,能更好的进行文档质量管理。EDC系统可远程查看需要收集的数据,DM及MM可根据实际情况及各自侧重点及时发现问题,系统导出数据表也简化了很多需要筛选整理的工作,确保项目远程管理。

5.处理工作内容的优先顺序

生活就如同一个大而精细的沙漏。在沙漏的上方有成千上万的沙粒,他们缓慢均匀有序的流过中间那条细缝,在不损坏沙漏的前提下,很难让批量的沙粒同一时间掉落【3】。同理,临床试验中的每项具体工作内容就像每一个沙粒,当同一时间段同时面对不同的工作内容时,需要按照重要性排序,每个时间点专心完成一个工作内容,避免工作或项目决策上的失误。

6.兼听则明,偏信则暗

由于不同的领域背景及工作习惯,每个人在面对同一件事情的思考角度不同,大部分沟通上的困难因各方的考虑点不同,这给项目经理在项目管理及质量控制时一个很大的挑战。
PM、CRA、MM、申办方、SMO、研究者会站在各自的角度来看待临床试验中的问题,例如在跟进进展及布置任务时PM需要了解CRA的考虑并适当引导,充分解释收集某些信息的原因,定期与CRA进行沟通收集项目过程中的疑问及顾虑点进行讨论;同时CRA应明确自己作为本中心质量的负责人,调动主动积极性,做到事事有交代,事事有回应。


  二、发现质量问题,如何整改  

由发现人及时记录问题,整理相关的报告,记录到相关报告中,根据项目要求上报PD,在获得内部审阅批准后根据中心要求上报机构或伦理;如需升级为质量事件需及时跟进,做好预防措施及相关培训避免再次发生。

分析产生问题的根本原因,不能流于表面,应深刻分析问题的实际问题及产生原因,才能因地制宜从根源杜绝。建议多问为什么?例如样本为什么会超温?因为冰箱反复多次开关,为什么冰箱反复多次开关?因为冰箱存放其他项目的血样,其他项目存放及拿取次数较多导致。多问几次“为什么”才能找到问题的根源,找到问题根源才能正确的整改方法。

整改应如实记录或更新,必要时需要进行再次培训,规范相应操作并留存记录。

在符合当地法律法规、伦理及当地风俗前提下,遵循科学和完善的标准操作规程(SOP)及GCP的要求,相信每一位项目管理人还是中心管理人都能做好临床试验的质量控制,为数据和所报告结果的可信性和准确性提供了保障,助力新药快速上市。


参考文献

1.E6 ICH GCP

https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E6-R3_GCP-Principles_Draft_2021_0419.pdf

2.药物临床试验质量管理规范GCP(2020-07)

https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2020-04/28/content_5507145.htm

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