01 人员 02 设备 药品管理需要严格按照药品管理手册执行,确保流程中涉及的设备符合试验要求,温度记录需保存完整。 设备符合要求 03 文件 试验用药品申请、运输、接收、储存、转运、配制、发放回收、销毁全流程会产生大量文件,有序高效地监查试验用药品管理文件是常规监查的重要环节。 药物申请 药品申请单:药物数量、批号规格等信息正确;日期符合逻辑。 药物运输与接收 药品运输接收表:温度记录(装箱-运输-接收,中途开箱)、药物信息、药检报告、药物状态、授权人员签字确认; 物流单:物流单号、发送及接收信息、运输时间; 药品入库单:药品入库信息、授权人员签字确认。 药物储存与转运 温度记录:储存过程温度记录定时导出、签字确认、明确超温报告流程; 药品出库单:出库入库信息(与处方单/医嘱中地信息相对应); 转运记录表:转运过程温度记录定时导出、授权人员签字确认。 药物配制及发放 处方单/医嘱:确认开具处方和药物领取、配置的时间逻辑、受试者状态确认; 药品发放记录表:发放信息与处方单/医嘱/出库单信息一致、时间符合逻辑(处方开具-出库-配制-发放)、授权人员签字确认; 药品配制记录表:确认是否授权人员双人核对、流程正确、时间符合逻辑、设备校准证书及温度记录齐全(如有)、剂量是否正确(如需),相关信息与处方单/医嘱一致。 给药 输注记录表:输注剂量再次确认、时间精确记录、输注过程异常情况记录、授权人员签字确认。 药物回收、销毁 药品回收记录表:核实药品信息(编号、批号,有效期,数量精确到最小单位)、授权人员需签字确认; 药品销毁记录表:药品销毁方式、时间、授权人员签字确认(若在研究中心销毁)。 04 总结