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【技术】临床试验的“主角团”管理——试验用药品管理
2024-01-24 14:14

试验用药品(Investigational Product),一种在临床试验中供试验的或作为对照的活性成分或安慰剂的药物制剂。试验用药品作为药物临床试验的核心,其管理贯穿于临床试验全过程,临床试验数据的有效收集需要基于患者使用了符合GMP要求的药品。

因此,为受试者提供符合要求的试验用药品,确保试验用药品运输、保存、使用、回收和销毁流程符合GCP要求,是CRA常规监查的一大重点内容。下文将就常规监查中试验用药品管理的监查重点进行分享。

  01  人员  

试验用药品管理全流程离不开相关授权人员的参与及管理,“专人负责”+“双人核对”是减少问题发生的重要措施。

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  • 专人负责

1.研究人员资质
项目启动前与研究者团队沟通,选择符合资质要求的药品管理员负责药品的接收、储存、转运、配制、给药、回收及销毁等工作。
2.研究人员培训及授权
确保药品管理员已接受相应药品管理的培训及授权,且应尽量授权至少2位的药品管理员,以防临时出现的紧急情况。

  • 双人核对

为确保药品管理流程相关信息的准确性,需采用“操作人+审核人”双人确认的方式。

  02  设备  

药品管理需要严格按照药品管理手册执行,确保流程中涉及的设备符合试验要求,温度记录需保存完整。

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  • 设备符合要求

  • 是否符合方案、药物手册的要求,满足药物的储存条件;
  • 是否具有有效期内的合格证书/校准证书,并定期、及时校准;
  • 药物运输、储存、转运、回收过程温度计是否正常运行;
  • 药物配制/输注过程是否需要采取避光措施,是否需购买避光耗材。
  • 温度记录完整
  • 药物运输、储存、院内转运、回收流程温度记录是否连续、完整、符合试验用药品管理手册要求;
  • 温度记录是否有管理人员签字确认;
  • 温度计校准证书是否包含温度计序列号、校准仪器有效期、校准时间、校准温度范围。

  03  文件  

试验用药品申请、运输、接收、储存、转运、配制、发放回收、销毁全流程会产生大量文件,有序高效地监查试验用药品管理文件是常规监查的重要环节。

  • 药物申请

药品申请单:药物数量、批号规格等信息正确;日期符合逻辑。

  • 药物运输与接收

  • 药品运输接收表:温度记录(装箱-运输-接收,中途开箱)、药物信息、药检报告、药物状态、授权人员签字确认;

  • 物流单:物流单号、发送及接收信息、运输时间;

  • 药品入库单:药品入库信息、授权人员签字确认。

  • 药物储存与转运

  • 温度记录:储存过程温度记录定时导出、签字确认、明确超温报告流程;

  • 药品出库单:出库入库信息(与处方单/医嘱中地信息相对应);

  • 转运记录表:转运过程温度记录定时导出、授权人员签字确认。

  • 药物配制及发放

  • 处方单/医嘱:确认开具处方和药物领取、配置的时间逻辑、受试者状态确认;

  • 药品发放记录表:发放信息与处方单/医嘱/出库单信息一致、时间符合逻辑(处方开具-出库-配制-发放)、授权人员签字确认;

  • 药品配制记录表:确认是否授权人员双人核对、流程正确、时间符合逻辑、设备校准证书及温度记录齐全(如有)、剂量是否正确(如需),相关信息与处方单/医嘱一致。

  • 给药

  • 输注记录表:输注剂量再次确认、时间精确记录、输注过程异常情况记录、授权人员签字确认。

  • 药物回收、销毁

  • 药品回收记录表:核实药品信息(编号、批号,有效期,数量精确到最小单位)、授权人员需签字确认;

  • 药品销毁记录表:药品销毁方式、时间、授权人员签字确认(若在研究中心销毁)。

  04  总结  

临床试验用药品的质量直接关系到受试者的健康和生命安全,需经过严格的质量控制和监管。而试验用药品管理及常规监查是确保试验用药品安全、有效、合规运用于试验过程中的关键环节。每一位临研人都必须高度重视临床试验用药品管理,确保过程的科学性、规范性及有效性。

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