新药探索途中始终充斥未知的变数和风险，尤其是新药早期临床阶段过渡阶段，在由动物实验转型为首次人体试验中时，如何最大程度的保障“受试者”安全下，探索出新药的最大耐受剂量，为后续临床试验探索最佳推荐治疗剂量及给药方案，则需要在设计中仔细考量不同设计方法之间的优缺点以及差异。
图片引用自《文森特谈临研》
在Ⅰ期临床试验中，区间3+3设计和常规3+3设计存在一些相似性。因此，本文中笔者将主要比较一下这两种设计的优缺点。
常规3+3设计
简单且完善：常规的3+3设计被广泛使用，并且为研究人员和监管机构所熟悉，因此实施起来相对简单。
资源的有效利用：与更复杂的设计相比，它通常需要更少的参与者，这在资源有限或处理稀有患者群体时可能是有利的。
直接的剂量递增：它允许清晰、直接的剂量递增过程，可能导致相对及时地确定最大耐受剂量（MTD）。
潜在保守的剂量递增：常规的3+3设计在剂量递增方面往往有些保守，有可能将过低的剂量识别为MTD。
信息有限：由于对所有药物都采用固定的剂量递增规则，以及可能不够充分的剂量探索，它提供的有关剂量反应关系的信息是相对有限的。
区间3+3设计
图片引用自《文森特谈临研》
精细的剂量递增：区间3+3设计允许采用更精细的剂量递增方法，从而可能更准确地识别MTD。
有关剂量-毒性关系的更多信息：通过预设触发剂量递增的DLT发生率区间，该设计可以提供有关剂量与毒性之间关系的更充分信息。
实施起来更复杂：与常规3+3设计相比，区间3+3设计的规划和执行可能更复杂。它需要仔细考虑触发剂量递增的DLT发生率区间和标准。
可能更大的样本量：根据具体试验和所选区间，与常规3+3设计相比，区间3+3设计可能需要更多参与者。
不太被广泛接受：区间3+3设计虽然越来越受欢迎，但可能不如常规3+3设计那样得到普遍认可和接受。
最终，区间3+3设计和常规3+3设计之间的选择将取决于各种因素，包括正在测试的干预措施的性质、可用资源和试验的具体目标。区间3+3设计提供了一种更精细的剂量递增方法，并可能更好地理解剂量-毒性关系，但可能需要更多的规划和专业知识来实施。另一方面，常规的3+3设计简单且完善，使其成为许多情况下的可靠选。
参考文献：
《文森特谈临研》
